| 器械名称 | 病毒保存液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20220293号 |
| 备案人名称 | 深圳市麦瑞科林科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道沙田社区禾田路4号1栋安格尔厂区厂房101（在25楼设有生产经营场所） |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道沙田社区安格尔4号厂区一楼、五楼 |
| 型号规格 | Z-2.0ml、Z-5.0ml、Z-6.0ml、Z-10.0ml、Z-20.0ml、Z-30.0ml、Z-50.0ml |
| 产品有效期 | 2-35℃储存条件下有效期 24 个月。 |
| 产品描述 | 保存液由三羟甲基氨基甲烷盐酸、苯酚红、谷氨酸、庆大霉素、多粘菌素B、吐温20、甘油、盐酸胍、乙二胺四乙酸组成 |
| 预期用途 | 用于病毒类病原体样本的保存和运输，仅用于体外保存样本使用，不有判定和治疗作用。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-14 |
| 变更情况 | 2022年8月2日：备案人注册地址由“深圳市龙岗区宝龙街道同心社区榕树吓工业区18号厂房A栋301”变更为“广东省深圳市坪山区坑梓街道沙田社区禾田路4号1栋安格尔厂区-厂房101（在2-5楼设有生产经营场所）”；生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道同心社区榕树吓工业区18号厂房A栋301；广东省深圳市坪山区坑梓街道沙田社区安格尔 4 号厂区一楼、五楼；广东省深圳市坪山区坑梓街道沙田社区下廖村同和路 1 号四楼”变更为“广东省深圳市坪山区坑梓街道沙田社区安格尔4号厂区一楼、五楼”。；2024年6月21日：产品分类名称由“样本保存液”变更为“病毒保存液”；包装规格由“Z-1.5ml、Z-2.0ml、Z-3.0ml、Z-5.0ml、Z-6.0ml、Z-7.0ml、Z-8.0ml、Z-10.0ml、Z-20.0ml、Z-25.0ml、Z-30.0ml、Z-50.0ml、Z-100.0ml”变更为“Z-2.0ml、Z-5.0ml、Z-6.0ml、Z-10.0ml、Z-20.0ml、Z-30.0ml、Z-50.0ml”；预期用途由“用于组织、细胞病理学分析样本的保存”变更为“用于病毒类病原体样本的保存和运输，仅用于体外保存样本使用，不具有判定和治疗作用”；变更技术要求。；2024年9月14日：产品有效期由“2年”变更为“2-35℃储存条件下有效期 24 个月”；主要组成成分由“保存液主要由tris-hcl、苯酚红、谷氨酸、庆大霉素、多粘菌素B、表面活性剂、冷冻保护剂、裂解剂、RNA酶抑制剂等组成”变更为“保存液由三羟甲基氨基甲烷盐酸、苯酚红、谷氨酸、庆大霉素、多粘菌素B、吐温20、甘油、盐酸胍、乙二胺四乙酸组成”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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