| 器械名称 | 一次性使用口腔器械盒 |
|---|---|
| 备案号 | 冀沧械备20240029号 |
| 备案人名称 | 河北旭康医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省沧州市东光县灯明寺镇孙博村北 |
| 生产地址 | 河北省沧州市东光县灯明寺镇孙博村北 |
| 型号规格 | X-7;X-8;X-9;X-10;X-11 |
| 产品有效期 | 3年 |
| 产品描述 | 口镜：由口镜镜片和手柄连接杆组成，手柄连接杆采用聚丙烯塑料制成，口镜镜片是玻璃制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。 牙探针：由手持部分和细长工作端组成。手持部分由PS塑料制成，工作端采用不锈钢材料制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。 牙科用镊：由一对尾部叠合的叶片组成。由镀锌材料制成，根据牙用镊镊头的形状不同进行划分为弯头、直头，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。 吸唾管：采用防锈合金镀铜和聚氯乙烯塑料材料制成，与牙科治疗机的抽吸装置一起使用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。 三用喷枪头：采用聚乙烯塑料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。 医用隔离垫：由纸和塑料膜(PE)复合或缝制而成，在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品，非无菌提供。 脱脂棉球：采用吸水性脱脂棉材料制成，不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 口镜：用于口腔检查; 牙探针：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗; 牙用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持; 吸唾管：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物; 三用喷枪枪头：配合喷枪等使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿; 医用隔离垫：用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害; 脱脂棉球：用于对皮肤、创面进行清洁处理。 |
| 备注 | 否 |
| 备案单位 | 沧州市行政审批局 |
| 备案日期 | 2024-09-19 |
| 变更情况 | 2024年09月19日 产品描述由“口镜：由口镜镜片和手柄连接杆组成，手柄连接杆采用聚丙烯塑料制成，口镜镜片是玻璃制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 牙探针：由手持部分和细长工作端组成。手持部分由PS塑料制成，工作端采用不锈钢材料制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 牙科用镊：由一对尾部叠合的叶片组成。由镀锌材料制成，根据牙用镊镊头的形状不同进行划分为弯头、直头，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 吸唾管：采用防锈合金镀铜和聚氯乙烯塑料材料制成，与牙科治疗机的抽吸装置一起使用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 三用喷枪头：采用聚乙烯塑料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 医用隔离垫：由纸和塑料膜（PE）复合或缝制而成，在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品，非无菌提供。 脱脂棉球：采用吸水性脱脂棉材料制成，不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用。”变更为“口镜：由口镜镜片和手柄连接杆组成，手柄连接杆采用聚丙烯塑料制成，口镜镜片是玻璃制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。 牙探针：由手持部分和细长工作端组成。手持部分由PS塑料制成，工作端采用不锈钢材料制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。 牙科用镊：由一对尾部叠合的叶片组成。由镀锌材料制成，根据牙用镊镊头的形状不同进行划分为弯头、直头，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。 吸唾管：采用防锈合金镀铜和聚氯乙烯塑料材料制成，与牙科治疗机的抽吸装置一起使用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。 三用喷枪头：采用聚乙烯塑料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。 医用隔离垫：由纸和塑料膜（PE）复合或缝制而成，在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品，非无菌提供。 脱脂棉球：采用吸水性脱脂棉材料制成，不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用。”。 2024年04月30日 产品描述由“口镜：由口镜镜片和手柄连接杆组成，手柄连接杆采用聚丙烯塑料制成，口镜镜片是玻璃制成，非无菌提供。 牙探针：由手持部分和细长工作端组成。手持部分由PS塑料制成，工作端采用不锈钢材料制成，非无菌提供; 牙用镊：由一对尾部叠合的叶片组成。由镀锌材料制成，根据牙用镊镊头的形状不同进行划分为弯头、直头，非无菌提供; 吸唾管：采用防锈合金镀铜和聚氯乙烯塑料材料制成，与牙科治疗机的抽吸装置一起使用，非无菌提供; 三用喷枪枪头：采用聚乙烯塑料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端，非无菌提供; 医用隔离垫：由纸和塑料膜（PE）复合或缝制而成，在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品，非无菌提供; 脱脂棉球：采用吸水性脱脂棉材料制成，不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用。”变更为“口镜：由口镜镜片和手柄连接杆组成，手柄连接杆采用聚丙烯塑料制成，口镜镜片是玻璃制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 牙探针：由手持部分和细长工作端组成。手持部分由PS塑料制成，工作端采用不锈钢材料制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 牙科用镊：由一对尾部叠合的叶片组成。由镀锌材料制成，根据牙用镊镊头的形状不同进行划分为弯头、直头，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 吸唾管：采用防锈合金镀铜和聚氯乙烯塑料材料制成，与牙科治疗机的抽吸装置一起使用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 三用喷枪头：采用聚乙烯塑料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 医用隔离垫：由纸和塑料膜（PE）复合或缝制而成，在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品，非无菌提供。 脱脂棉球：采用吸水性脱脂棉材料制成，不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用。”;变更了产品技术要求; |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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