| 器械名称 | 一次性使用医用检查防护包 |
|---|---|
| 备案号 | 粤禅械备20240127号 |
| 备案人名称 | 广东惠生科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 佛山市三水区乐平镇拓业大道西路1号厂房一自编2号 |
| 生产地址 | 佛山市三水区乐平镇拓业大道西路1号厂房一自编2号 |
| 型号规格 | A型：口垫、脱脂棉、棉片、医用检查垫；B型：口垫、脱脂棉、棉片、医用检查垫、医用检查手套；C型：口垫、棉片、医用检查垫；D型：口垫、脱脂棉、医用检查垫；E型：医用垫巾、隔离衣、棉片；F型：隔离衣、医用垫巾、无纺布垫单；G型：医用垫巾、隔离衣、医用检查手套、脱脂棉、棉片；H型：医用垫巾、隔离衣、棉片、脱脂棉、医用检查手套、无纺布垫单；I型：医用垫巾、隔离衣、棉片、脱脂棉、医用检查手套、无纺布垫单、医用帽、医用隔离鞋套；J型(隔离衣) |
| 产品描述 | 口垫(14-16-06)采用ABS树脂材料制成。 脱脂棉(14-16-10)由脱脂棉纱制成。 棉片(14-16-10) 由木浆制成。 医用检查垫(14-15-05)由无纺布或卫生纸与聚乙烯膜复合而成。 隔离衣(14-14-03)采用无纺布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。 医用帽 (14-14-03)采用无纺布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。 医用检查手套(14-14-04)采用乳胶、橡胶或聚乙烯材料制成，有足够阻隔性能。 医用垫巾(14-15-05)由无纺布、木浆、聚乙烯膜复合而成。 无纺布垫单(14-15-05)由无纺布和聚乙烯膜复合而成。 医用隔离鞋套(14-14-05)采用聚乙烯膜复合或无纺布缝制制成。 所有组件非无菌提供、一次性使用。 |
| 预期用途 | 口垫(14-16-06)：用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合，或便于插入和固定气管插管。 脱脂棉(14-16-10)：用于对皮肤、创面进行清洁处理。 棉片(14-16-10)：用于对皮肤、创面进行清洁处理。 医用检查垫(14-15-05)： 病床或检查床上用的卫生护理用品。 隔离衣(14-14-03)：用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 医用帽 (14-14-03)：用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 医用检查手套(14-14-04)：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 医用垫巾(14-15-05)： 病床或检查床上用的卫生护理用品。 无纺布垫单(14-15-05)：病床或检查床上用的卫生护理用品。 医用隔离鞋套(14-14-05)：医务人员在医疗机构中使用，防止接触到有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 组合包整体预期用途：供临床患者辅助胃镜或肠镜检查时使用。 |
| 备注 | 变更情况：2024年09月03日，型号/规格变更为A型：口垫、脱脂棉、棉片、医用检查垫；B型：口垫、脱脂棉、棉片、医用检查垫、医用检查手套；C型：口垫、棉片、医用检查垫；D型：口垫、脱脂棉、医用检查垫；E型：医用垫巾、隔离衣、棉片；F型：隔离衣、医用垫巾、无纺布垫单；G型：医用垫巾、隔离衣、医用检查手套、脱脂棉、棉片；H型：医用垫巾、隔离衣、棉片、脱脂棉、医用检查手套、无纺布垫单；I型：医用垫巾、隔离衣、棉片、脱脂棉、医用检查手套、无纺布垫单、医用帽、医用隔离鞋套；J型(隔离衣)，产品技术要求变更，仅作信息采集。 |
| 备案单位 | 佛山市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-03 |
| 变更情况 | 变更情况：2024年09月03日，型号/规格变更为A型：口垫、脱脂棉、棉片、医用检查垫；B型：口垫、脱脂棉、棉片、医用检查垫、医用检查手套；C型：口垫、棉片、医用检查垫；D型：口垫、脱脂棉、医用检查垫；E型：医用垫巾、隔离衣、棉片；F型：隔离衣、医用垫巾、无纺布垫单；G型：医用垫巾、隔离衣、医用检查手套、脱脂棉、棉片；H型：医用垫巾、隔离衣、棉片、脱脂棉、医用检查手套、无纺布垫单；I型：医用垫巾、隔离衣、棉片、脱脂棉、医用检查手套、无纺布垫单、医用帽、医用隔离鞋套；J型（隔离衣），产品技术要求变更，仅作信息采集。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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