| 器械名称 | 人血清血浆miRNA核酸自动化提取纯化试剂盒（磁珠法） |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20240252号 |
| 备案人名称 | 麦锐克（深圳）生物科技有限公司 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市福田区福保街道福保社区红柳道2号289数字半岛6层A615 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市苏州工业园区斜塘街道朝前路21号生物医药产业园五期C区17栋301室（委托苏州麦锐克生物科技有限公司生产） |
| 型号规格 | 32测试/盒，48测试/盒，64测试/盒，96测试/盒 |
| 产品有效期 | 本试剂盒于10-30℃条件下储存和运输，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 本产品由提取深孔板、磁棒套和蛋白酶K组成。其中每块深孔板不同列中分别预装了裂解液(含三(羟甲基)氨基甲烷、EDTA、盐酸胍)、磁珠(含硅羟基磁珠)、洗液①(含三(羟甲基)氨基甲烷、EDTA、盐酸胍、柠檬酸钠无水、氯化钠)、洗液②(含三(羟甲基)氨基甲烷)、洗液③(含三(羟甲基)氨基甲烷)及洗脱液(含纯化水)。 |
| 预期用途 | 本产品用于人血清/血浆miRNA的自动化提取，其处理后的产物可用于临床体外检测使用。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-18 |
| 变更情况 | 2024年3月28日：生产地址由“江苏省苏州市苏州工业园区斜塘街道朝前路21号生物医药产业园五期C区17栋301室（委托麦锐克（苏州）生物医学科技有限公司生产）”变更为“江苏省苏州市苏州工业园区斜塘街道朝前路21号生物医药产业园五期C区17栋301室（委托苏州麦锐克生物科技有限公司生产）”；受托方企业信息变更“受托方企业名称：苏州麦锐克生物科技有限公司，受托方统一社会信用代码：91320505MA274F915J”。；2024年4月22日：包装规格由“32测试/盒，64测试/盒”变更为“32测试/盒，64测试/盒，96测试/盒”；变更技术要求。；2024年9月18日：包装规格由“32测试/盒，64测试/盒，96测试/盒”变更为“32测试/盒，48测试/盒，64测试/盒，96测试/盒”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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