| 器械名称 | 样本释放剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20190927号 |
| 备案人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 广东省深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 型号规格 | 样本释放剂A：20×200 μL/支 样本释放剂B：1×5.0 mL/瓶 |
| 产品有效期 | 本品需在2~8℃避光保存，有效期为24个月。 |
| 产品描述 | 样本释放剂A由硼酸溶液(硼酸)，还原剂(磷酸三(2-氯乙基)酯)，防腐剂(ProClin 300)组成； 样本释放剂B由氢氧化钠溶液(氢氧化钠)、8-苯胺基-1-萘磺酸镁(II)盐水合物组成。 |
| 预期用途 | 用于免疫荧光层析法使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-06 |
| 变更情况 | 2022年10月28日：生产地址增加文字“广东省”。主要组成成分，原文的“防腐剂等组成”改为“防腐剂组成”。；2023年8月30日：主要组成成分由“本释放剂包含样本释放剂A与样本释放剂B，主要由硼酸溶液，还原剂，防腐剂组成”变更为“本释放剂包含样本释放剂A与样本释放剂B，主要由硼酸溶液，还原剂（TCEP），防腐剂（ProClin 300）组成”；；2024年9月5日：主要组成成分由“本释放剂包含样本释放剂A与样本释放剂B，主要由硼酸溶液，还原剂（TCEP），防腐剂（ProClin 300）组成”变更为“样本释放剂A由硼酸溶液（硼酸），还原剂（磷酸三（2-氯乙基）酯），防腐剂（ProClin 300）组成； 样本释放剂B由氢氧化钠溶液（氢氧化钠）、8-苯胺基-1-萘磺酸镁（II）盐水合物组成”；预期用途由“用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测”变更为“用于免疫荧光层析法使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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