器械名称 | 胎盘碱性磷酸酶(PLAP)抗体试剂 |
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备案号 | 粤深械备20240040号 |
备案人名称 | 深圳市达科为生物工程有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703,(在深圳市坪山区坑梓街道沙田社区秀沙路18号高时新能源产业园3栋厂房设有经营场所,从事经营活动) |
生产地址 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道金辉路 14 号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703 |
型号规格 | 规格:3 mL/瓶、6 mL/瓶、7 mL/瓶、30 mL/瓶 |
产品有效期 | 2℃~8℃密封保存,有效期24个月。 |
产品描述 | 兔抗人胎盘碱性磷酸酶(PLAP)免疫组化单克隆抗体(克隆号:DY49061)、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲溶液(Na2HPO4、KH2PO4)、ProClin300。 |
预期用途 | 在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息,不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
备注 | \ |
备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
备案日期 | 2024-09-12 |
变更情况 | 2024年9月12日:产品分类名称由“PLAP抗体试剂(免疫组织化学)”变更为“胎盘碱性磷酸酶(PLAP)抗体试剂”;主要组成成分由“兔抗人PLAP免疫组化单克隆抗体,0.01M PBS,1%BSA,0.05%ProClin300”变更为“兔抗人胎盘碱性磷酸酶(PLAP)免疫组化单克隆抗体(克隆号:DY49061)、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲溶液(Na2HPO4、KH2PO4)、ProClin300”;预期用途由“在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息”变更为“在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息,不得用于指导临床用药或伴随诊断”;变更技术要求。 |
备案类型 | 暂无权限 |
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