| 器械名称 | 样本释放剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20230977号 |
| 备案人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 广东省深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 型号规格 | 20 支/盒 |
| 产品有效期 | 本品需在2～30℃密闭保存，有效期为24个月。 生产日期和失效日期见标签。 |
| 产品描述 | 由Bis-Tris缓冲液(双(2-羟乙基)氨基-三(羟甲基)甲烷)，解离剂(磷酸三(2-氯乙基)酯)，防腐剂(ProClin 300)组成。 |
| 预期用途 | 用于免疫荧光层析法使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身不直接参与检测。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-06 |
| 变更情况 | 2024年9月5日：主要组成成分由“主要由Bis-Tris缓冲液，解离剂（TCEP），防腐剂（ProClin 300）组成，装量为400 μL/支。 盒中配套耗材为20支取样器”变更为“由Bis-Tris缓冲液（双（2-羟乙基）氨基-三（羟甲基）甲烷），解离剂（磷酸三（2-氯乙基）酯），防腐剂（ProClin 300）组成”；预期用途由“用于待测样本的预处理，使样本中的25-羟基维生素D从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对25-羟基维生素D进行检测”变更为“用于免疫荧光层析法使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身不直接参与检测”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20230977号:样本释放剂
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