| 器械名称 | 压力绷带组合包 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20230624号 |
| 备案人名称 | 广州骐骥生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州经济技术开发区永和区斗塘路22号 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区永和区斗塘路22号5楼 |
| 型号规格 | QJ- PBCB-01、QJ- PBCB-02 |
| 产品描述 | 压力绷带组合包由压力绷带、弹性绷带、管状绷带、聚酯衬垫组成。包内各器械均属于第一类医疗器械，非无菌提供。包内各器械的产品描述如下所列： 1) 压力绷带：100%棉。比一般弹性绷带弹性更高，间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。 2) 弹性绷带：成分为71%粘胶，29%聚酰胺。为纺织加工而成的卷状材料，其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定和限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。有弹力，非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 3) 管状绷带：由100%涤纶纺织而成的管状材料，其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定和限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。有弹力，非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 4) 聚酯衬垫：由100%涤纶非织造成卷状，在治疗过程中对病人进行一 般性防护的用品。 |
| 预期用途 | 用于对患者肢体进行加压包扎，提供束缚力，以起到消除腔隙、固定作用。包内各器械的预期用途如下所列： 1)压力绷带：通过捆绑在病人四肢上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血(非动脉止血)、保护手术切口等作用。 2)弹性绷带、管状绷带：用于对创面敷料和肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 3)聚酯衬垫：用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械和外界的伤害。 |
| 备注 | 该产品为组合包产品。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-06 |
| 变更情况 | 2024年09月06日,预期用途由“1）压力绷带：通过捆绑在病人四肢上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用。 2）弹性绷带、管状绷带：用于对创面敷料和肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 3）聚酯衬垫：用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械和外界的伤害。”变更为“用于对患者肢体进行加压包扎，提供束缚力，以起到消除腔隙、固定作用。包内各器械的预期用途如下所列： 1）压力绷带：通过捆绑在病人四肢上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用。 2）弹性绷带、管状绷带：用于对创面敷料和肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 3）聚酯衬垫：用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械和外界的伤害。”；产品描述由“压力绷带组合包由压力绷带、弹性绷带、管状绷带、聚酯衬垫组成。套装内各组成器械均属于第一类医疗器械。非无菌提供。包内各组件的产品描述如下所列： 1） 压力绷带：100%棉。比一般弹性绷带弹性更高，间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。 2） 弹性绷带：成分为71%粘胶，29%聚酰胺。为纺织加工而成的卷状材料，其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定和限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。具有弹力，非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 3） 管状绷带：为纺织加工而成的管状材料，其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定和限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。具有弹力，非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 4） 聚酯衬垫：在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品。”变更为“压力绷带组合包由压力绷带、弹性绷带、管状绷带、聚酯衬垫组成。包内各器械均属于第一类医疗器械，非无菌提供。包内各器械的产品描述如下所列： 1） 压力绷带：100%棉。比一般弹性绷带弹性更高，间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。 2） 弹性绷带：成分为71%粘胶，29%聚酰胺。为纺织加工而成的卷状材料，其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定和限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。具有弹力，非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 3） 管状绷带：由100%涤纶纺织而成的管状材料，其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定和限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。具有弹力，非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 4） 聚酯衬垫：由100%涤纶非织造成卷状，在治疗过程中对病人进行一 般性防护的用品。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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