器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
---|---|
备案号 | 粤深械备20211368号 |
备案人名称 | 深圳市惠众医疗器械有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区青兰三路24号威尔德工业园厂房2栋301 |
生产地址 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区青兰三路24号威尔德工业园厂房2栋301 |
型号规格 | 1.1型号:非灭活型 1.2规格: 1)单人份(3ml/支,50支/盒,1支鼻拭子) 2)单人份(3ml/支,50支/盒,1支口拭子) 3)5合1混采(3ml/支,50支/盒,5支鼻拭子) 4)5合1混采(3ml/支,50支/盒,5支口拭子) 5)10合1混采(6ml/支,50支/盒,10支鼻拭子) 6)10合1混采(6ml/支,50支/盒,10支口拭子) 7)20合1混采(12ml/支,50支/盒,20支鼻拭子) 8)20合1混采(12ml/支,50支/盒,20支口拭子) 9)50合1混采(30ml/支,50支/盒,50支鼻拭子) 10)50合1混采(30ml/支,50支/盒,50支口拭子) |
产品描述 | 由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。保存液含BSA、TRIS、NaCL、酚红。需氧菌总数(CFU/mL)≤200;霉菌和酵母菌总数(CFU/mL)≤100。 |
预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存。 |
备注 | \ |
备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
备案日期 | 2024-09-19 |
变更情况 | 2022年11月7日:变更型号/规格;产品描述由“由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。保存液含BSA、TRIS、NaCL、酚红。需氧菌总数(CFU/mL)≤200;霉菌和酵母菌总数(CFU/mL)≤100”变更为“由含保存液的管组成。非无菌提供。保存液含BSA、TRIS、NaCL、酚红。需氧菌总数(CFU/mL)≤200;霉菌和酵母菌总数(CFU/mL)≤100”;预期用途由“用于样本的收集、运输和储存”变更为“用于样本的运输和储存”;变更技术要求。;2024年9月19日:型号/规格由“1.1型号:非灭活型 1.2规格: 1)单人份(3ml/支,50支/盒) 2)5合1混采(3ml/支,50支/盒) 3)10合1混采(6ml/支,50支/盒) 4)20合1混采(12ml/支,50支/盒) 5)50合1混采(30ml/支,50支/盒)”变更为“1.1型号:非灭活型 1.2规格: 1)单人份(3ml/支,50支/盒,1支鼻拭子) 2)单人份(3ml/支,50支/盒,1支口拭子) 3)5合1混采(3ml/支,50支/盒,5支鼻拭子) 4)5合1混采(3ml/支,50支/盒,5支口拭子) 5)10合1混采(6ml/支,50支/盒,10支鼻拭子) 6)10合1混采(6ml/支,50支/盒,10支口拭子) 7)20合1混采(12ml/支,50支/盒,20支鼻拭子) 8)20合1混采(12ml/支,50支/盒,20支口拭子) 9)50合1混采(30ml/支,50支/盒,50支鼻拭子) 10)50合1混采(30ml/支,50支/盒,50支口拭子)”;产品描述由“由含保存液的管组成。非无菌提供。保存液含BSA、TRIS、NaCL、酚红。需氧菌总数(CFU/mL)≤200;霉菌和酵母菌总数(CFU/mL)≤100”变更为“由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。保存液含BSA、TRIS、NaCL、酚红。需氧菌总数(CFU/mL)≤200;霉菌和酵母菌总数(CFU/mL)≤100”;预期用途由“用于样本的运输和储存”变更为“用于样本的收集、运输和储存”;变更技术要求。 |
备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息