| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20211383号 |
| 备案人名称 | 深圳海柔思生物医学科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市光明区凤凰街道东坑社区光源二路29号艾维普思大厦523 |
| 生产地址 | 广东省惠州市惠城区水口街道红岭3路40号高盛西湖智谷产业园A4栋1001室（委托惠州市海柔思生物医学科技有限公司生产） |
| 型号规格 | 规格：保存液装量：2ml/支，3ml/支，6ml/支，12ml/支 配置：1支/盒，50支/盒 拭子分类：咽拭子、鼻拭子 型号： Ⅰ型：(灭活型带咽拭子) Ⅱ型：(非灭活型带咽拭子) III型：(灭活型不带拭子) IV型:(非灭活型不带拭子) V型：(灭活型带鼻拭子) VI型：(非灭活型带鼻拭子) |
| 产品描述 | 由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。 胍盐灭活型保存液由胍盐，tris-hcl缓冲液，葡萄糖，甘油，tween-20，氯化钾，EDTA，尿素，苯酚红组成。非灭活型由tris-hcl缓冲液，葡萄糖，甘油，氯化钠，两性霉素B，万古霉素，苯酚红组成。 保存液微生物限度：检出需氧菌总数应不超过200 CFU/mL，霉菌、酵母菌总数应不超过100 CFU/mL。 拭子微生物限度：细菌菌落总数≤200cfu/g,真菌菌落总数≤100cfu/g,大肠菌群不得检出，致病性化脓菌不得检出。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-09 |
| 变更情况 | 2022年12月6日：变更型号/规格；产品描述由“由拭子、含保存液的管组成，非无菌提供”变更为“由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。 胍盐灭活型保存液由胍盐，tris-hcl缓冲液，葡萄糖，甘油，tween-20，氯化钾，EDTA，尿素，苯酚红组成。非灭活型由tris-hcl缓冲液，葡萄糖，甘油，氯化钠，两性霉素B，万古霉素，苯酚红组成。 保存液微生物限度：检出需氧菌总数应不超过200 CFU/mL，霉菌、酵母菌总数应不超过100 CFU/mL。 拭子微生物限度：细菌菌落总数≤200cfu/g,真菌菌落总数≤100cfu/g,大肠菌群不得检出，致病性化脓菌不得检出”；变更技术要求。；2024年6月3日：备案人注册地址由“深圳市光明区凤凰街道甲子塘社区力缆科技大楼十二层A区”变更为“深圳市光明区凤凰街道塘尾社区同业路759号南太云创谷1栋705”；生产地址由“深圳市光明区凤凰街道甲子塘社区力缆科技大楼十二层A区”变更为“广东省惠州市惠城区水口街道红岭3路40号高盛西湖智谷产业园A4栋1001室（委托惠州市海柔思生物医学科技有限公司生产）”；新增受托方企业，受托方企业名称：惠州市海柔思生物医学科技有限公司，受托方统一社会信用代码：91441302MABXMBCM3Y；；2024年9月9日：备案人注册地址由“深圳市光明区凤凰街道塘尾社区同业路759号南太云创谷1栋705”变更为“深圳市光明区凤凰街道东坑社区光源二路29号艾维普思大厦523”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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