| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 冀唐械备20210006号 |
| 备案人名称 | 英诺特（唐山）生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号 |
| 生产地址 | 河北省迁安市高新技术开发区聚鑫街699号 |
| 型号规格 | 瓶装96人份/盒;预分装64人份/盒(64-A);预分装64人份/盒(64-B);预分装96人份/盒(96-A);预分装96人份/盒(96-B) |
| 产品有效期 | 10℃~30℃保存，未开封试剂有效期12个月。 |
| 产品描述 | 瓶装96人份/盒包括：磁珠混合液、裂解液、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液；预分装64人份/盒(64-A)和预分装64人份/盒(64-B)包括：96孔板预分装核酸提取试剂、8联磁棒套；预分装96人份/盒(96-A)和预分装96人份/盒(96-B)包括：96孔板预分装核酸提取试剂、8联磁棒套。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备注 | 是 |
| 备案单位 | 唐山市行政审批局 |
| 备案日期 | 2024-09-18 |
| 变更情况 | 2024年09月18日 预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”;变更了产品技术要求。 2024年09月18日 产品分类名称由“核酸提取或纯化试剂盒（磁珠法）”变更为“核酸提取或纯化试剂”;预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”;变更了产品技术要求。 2024年02月28日 产品分类名称由“核酸提取或纯化试剂盒”变更为“核酸提取或纯化试剂盒（磁珠法）”;包装规格由“96人份/盒”变更为“瓶装96人份/盒;预分装64人份/盒（64-A）;预分装64人份/盒（64-B）;预分装96人份/盒（96-A）;预分装96人份/盒（96-B）”;主要组成成分由“本试剂盒包含以下组分：磁珠混合液、裂解液、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液。”变更为“瓶装96人份/盒包括：磁珠混合液、裂解液、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液；预分装64人份/盒（64-A）和预分装64人份/盒（64-B）包括：96孔板预分装核酸提取试剂、8联磁棒套；预分装96人份/盒（96-A）和预分装96人份/盒（96-B）包括：96孔板预分装核酸提取试剂、8联磁棒套。”;产品有效期（体外诊断试剂适用）由“常温储存，有效期 12 个月。”变更为“10℃~30℃保存，未开封试剂有效期12个月。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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