| 器械名称 | 样本保存液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20210486号 |
| 备案人名称 | 深圳市美迪科生物医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市龙岗区宝龙街道同乐社区宝龙五路10号A栋201、301、401 |
| 生产地址 | 广东省深圳市龙岗区宝龙街道同乐社区宝龙五路10号A栋201、301、401 |
| 型号规格 | 型号：灭活型(MH)、非灭活型(FMH) 规格：1ml/支、2ml/支、3ml/支、5ml/支、6ml/支 |
| 产品有效期 | 10~30℃存储，有效期二年 |
| 产品描述 | 灭活型(MH)：纯化水、蔗糖、甘油、异硫氰酸胍、氯化钠、柠檬酸钠、月桂酰肌氨基钠、葡萄糖。 非灭活型(FMH)：纯化水、蔗糖、三氯化氢、谷氨酸、氯化钠、两性霉素B。 |
| 预期用途 | 用于组织、细胞病理学分析样本的保存。仅用于体外保存样本使用，不有判定和治疗作用。保存后的样本不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等用途。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-04 |
| 变更情况 | 2022年12月9日：备案人注册地址、生产地址由“深圳市龙岗区龙城街道嶂背社区园湖路横一巷17号，14号201”变更为“广东省深圳市龙岗区宝龙街道同乐社区宝龙五路10号A栋201、301、401”。；2024年9月4日：产品有效期由“2年”变更为“10~30℃存储，有效期二年”；预期用途由“用于组织、细胞病理学分析样本的保存”变更为“用于组织、细胞病理学分析样本的保存。仅用于体外保存样本使用，不具有判定和治疗作用。保存后的样本不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等用途”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20210486号:样本保存液
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