| 器械名称 | 防褥疮垫 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20201093号 |
| 备案人名称 | 广州舒瑞医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市天河区高普路1021号5楼6450号 |
| 生产地址 | 广州市番禺区石碁镇华腾路22号3号A厂房504、505单元 |
| 型号规格 | FD42、FD38、YD42 |
| 产品描述 | 由充气垫(气垫由若干气室组成)、气道(连接管) 组成。非电动充气。气垫充气后，气室维持一定气压，所形成的软性垫，可增加患者身体与垫接触面积，降低身体局部压力。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于术后和长期坐卧患者，预防和缓解压疮。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-13 |
| 变更情况 | 2021年12月30日,产品名称由“防褥疮坐垫”变更为“防褥疮垫”；预期用途由“用于术后或下肢瘫痪长期使用轮椅的病人预防褥疮。”变更为“用于术后或长期坐卧患者，预防和缓解压疮。”；产品描述由“由气垫（气垫由若干填充海绵块的气室组成）、气道/气管(连通各个气室)、气阀组成。不包含电动气源。非无菌提供。”变更为“由充气垫（气垫由若干气室组成）、气道（连接管）等组成。非电动充气。气垫充气后，气室维持一定气压，所形成的软性垫，可增加患者身体与垫接触面积，降低身体局部压力。”。 产品技术要求变更。 2022年12月12日,备案人注册地址由“广州市天河区华强路2号1415房（仅限办公）”变更为“广州市天河区高普路1021号5楼6450号”；预期用途由“用于术后或长期坐卧患者，预防和缓解压疮。”变更为“用于术后和长期坐卧患者，预防和缓解压疮。”；产品描述由“由充气垫（气垫由若干气室组成）、气道（连接管）等组成。非电动充气。气垫充气后，气室维持一定气压，所形成的软性垫，可增加患者身体与垫接触面积，降低身体局部压力。”变更为“由充气垫（气垫由若干气室组成）、气道（连接管） 组成。非电动充气。气垫充气后，气室维持一定气压，所形成的软性垫，可增加患者身体与垫接触面积，降低身体局部压力。非无菌提供。”。 2024年09月13日,生产地址由“广州市番禺区石碁镇华腾路9号C14栋201”变更为“广州市番禺区石碁镇华腾路22号3号A厂房504、505单元”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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