| 器械名称 | 橡皮障支架 |
|---|---|
| 备案号 | 冀沧械备20200063号 |
| 备案人名称 | 黄骅市康田医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 黄骅市开发区模具城 |
| 生产地址 | 河北省沧州市黄骅市开发区模具城 |
| 型号规格 | RD07 RD08 RD13L RD13M RD13S |
| 产品有效期 | 3年 |
| 产品描述 | 橡皮障为弹性薄片状器械，配套器械有橡皮障支架、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障打孔器、牙科橡皮障楔线。橡皮障支架采用尼龙材质，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。 |
| 预期用途 | 橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。橡皮障支架用于撑开、固定橡皮障，隔离需要治疗的牙齿。 |
| 备注 | 否 |
| 备案单位 | 沧州市行政审批局 |
| 备案日期 | 2024-09-14 |
| 变更情况 | 2024年09月14日 型号/规格由“大号、小号”变更为“RD07 RD08 RD13L RD13M RD13S”;产品描述由“使橡皮障保持拉伸状态以便手术操作的弹性边框。由一根较粗的U形杆制成，在整个杆上间隔有一些凸出的尖状保持器，可重复使用。”变更为“橡皮障为弹性薄片状器械，配套器械有橡皮障支架、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障打孔器、牙科橡皮障楔线。橡皮障支架采用尼龙材质，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。”;预期用途由“用于在牙科手术过程中撑开、固定橡皮障，保持橡皮障拉伸状态。”变更为“橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。橡皮障支架用于撑开、固定橡皮障，隔离需要治疗的牙齿。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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