| 器械名称 | 热敏胶片 |
|---|---|
| 备案号 | 豫宛械备20200016号 |
| 备案人名称 | 南阳七彩数码材料有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河南省南阳市中关村科技产业园宛美物流园5栋101 |
| 生产地址 | 河南省南阳市中关村科技产业园宛美物流园5栋101 |
| 型号规格 | QCA-8*10英寸 QCA-10*12英寸 QCA-11*14英寸QCA-14*17英寸 |
| 产品描述 | 由聚酯(PET)片基、热敏层、保护层组成。 |
| 预期用途 | 用于作为诊断依据的医学影像(CT、MRI、CR、DR等)的记录 |
| 备案单位 | 南阳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-11 |
| 变更情况 | 备案人-注册地址由南阳市中州西路619号变更为河南省南阳市中关村科技产业园宛美物流园5栋101，生产地址由南阳市中州西路619号变更为河南省南阳市中关村科技产业园宛美物流园5栋101。产品描述由热敏层、PET胶片层、保护层组成变更为由聚酯（PET）片基、热敏层、保护层组成。预期用途由用于记录CT、MRI、CR、DR、胸部X射线透视系统输出的数字信号的图像。用于记录影像图像供临床诊断变更为用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。变更时间2021年06年03日。型号或规格：由“QCA-8*10英寸 QCA-10*12英寸 QCA-11*14英寸 QCA-14*17英寸 QCD-8*10英寸 QCD-10*12英寸 QCD-11*14英寸 QCD-14*17英寸 QCH-8*10英寸 QCH-10*12英寸QCH-11*14英寸QCH-14*17英寸” 变更为“QCA-8*10英寸 QCA-10*12英寸 QCA-11*14英寸 QCA-14*17英寸”变更日期：2024年7月24日。产品申报样稿标签及产品说明书重要内容变更，产品技术要求“1.4.1产品规格符表的要求 表一 公尺尺寸14x17in 35x43cm 裁切尺寸350x430mm 裁切公差±1mm”变更为"1.4.1产品规格符表的要求 表一 公尺尺寸14x17in 35.5x43.2cm 裁切尺寸355x432mm 裁切公差±1mm"变更时间：2024年9月11日。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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