| 器械名称 | 免疫检验系统用底物液 |
|---|---|
| 备案号 | 冀唐械备20200001号 |
| 备案人名称 | 河北艾驰生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北迁安经济开发区东部片区聚鑫街789号 |
| 生产地址 | 迁安高新技术产业开发区聚鑫街789号 |
| 型号规格 | 100mL/瓶×2瓶(预激发液、激发液各1瓶) |
| 产品有效期 | 在2℃～30℃条件下密封贮存，有效期18个月。 |
| 产品描述 | 预激发液 含1.0%(W/V)过氧化氢的酸性溶液 激发液 含1.0mol/L氢氧化钠的溶液 |
| 预期用途 | 与其他多种试剂(如一抗、二抗、标准品、终止液等)配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。 |
| 备注 | 否 |
| 备案单位 | 唐山市行政审批局 |
| 备案日期 | 2024-09-18 |
| 变更情况 | 2024年09月18日 备案人住所由“”变更为“河北迁安经济开发区东部片区聚鑫街789号”;产品分类名称由“全自动免疫检验系统用底物液”变更为“免疫检验系统用底物液”;预期用途由“与其他多种试剂（如一抗、二抗、标准品、终止液等）配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。（“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的。）”变更为“与其他多种试剂（如一抗、二抗、标准品、终止液等）配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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