| 器械名称 | 腰部固定器 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20200007号 |
| 备案人名称 | 江西维德医疗健康管理有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县经济开发区医科园创新大道508号3号楼2楼 |
| 生产地址 | “江西省南昌市进贤县经济开发区医科园创新大道508号3号楼第1层、第2层，4号楼第1层、第2层，5号楼，A1楼；江西省南昌市进贤县经济开发区医科园创新大道508号A2楼（委托生产） |
| 型号规格 | 型号：WX01、WP01A、WP01B、WP01C、WP01D、WP01E、WP01F、WP02A、WP02B、WP02F、WP03A、WP03B、WP04A、WP04B、WP05A、WP06A、WP06B、WP06C、WP07A； 规格：WX01，规格：均码；WP01A、WP01B、WP01C、WP01D、WP01E、WP01F、WP02A、WP02B、WP02F、WP03A、WP03B、WP04A、WP04B、WP05A、WP06A、WP06B、WP06C、WP07A，规格：特大号(XXXL)、加加大号(XXL)、加大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号 (S)。 |
| 产品描述 | 由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不备矫形功能。无源产品。 |
| 预期用途 | 用于维持腰椎稳定、腰椎手术后、腰间盘突出、腰椎退行性病变、腰肌劳损、腰椎综合症的辅助固定支撑。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-29 |
| 变更情况 | 生产地址由“江西省南昌市进贤县经济开发区医科园创新大道508号3号楼第1层、第2层，4号楼第1层、第2层，5号楼，A1楼。”变更为““江西省南昌市进贤县经济开发区医科园创新大道508号3号楼第1层、第2层，4号楼第1层、第2层，5号楼，A1楼；江西省南昌市进贤县经济开发区医科园创新大道508号A2楼（委托生产）”；变更时间2024年3月4日 生产地址由“江西省南昌市进贤县经济开发区医科园创新大道508号3号楼第1层、第2层，4号楼第1层、第2层，5号楼，A1楼。”变更为““江西省南昌市进贤县经济开发区医科园创新大道508号3号楼第1层、第2层，4号楼第1层、第2层，5号楼，A1楼；江西省南昌市进贤县经济开发区医科园创新大道508号A2楼（委托生产）”；变更时间2024年3月4日；代理人由“空白”变更为“/”；代理人注册地址由“空白”变更为“/”；型号或规格由“型号：WB01A、WB02A、WB03A、WB04A、WB05A、WB06A、WB07A、WB08A、WB09A、WB10A、WB11A、WB12A、WX01、WX02、WP01A、WP01B、WP01C、WP01D、WP02A、WP02B、WP03A、WP03B；规格：特大号（XXXL）、加加大号（XXL）、加大号(XL)、大号(L)、中号（M）、小号 (S)。”变更为“型号：WX01、WP01A、WP01B、WP01C、WP01D、WP01E、WP01F、WP02A、WP02B、WP02F、WP03A、WP03B、WP04A、WP04B、WP05A、WP06A； 规格：WX01，规格：均码；WP01A、WP01B、WP01C、WP01D、WP01E、WP01F、WP02A、WP02B、WP02F、WP03A、WP03B、WP04A、WP04B、WP05A、WP06A，规格：特大号（XXXL）、加加大号（XXL）、加大号(XL)、大号(L)、中号（M）、小号 (S)。”；变更时间2024年6月25日 预期用途由“用于对腰椎间盘的外固定或支撑。”变更为“用于维持腰椎稳定、腰椎手术后、腰间盘突出、腰椎退行性病变、腰肌劳损、腰椎综合症的辅助固定支撑。”；变更时间2024年7月26日 型号或规格由“型号：WX01、WP01A、WP01B、WP01C、WP01D、WP01E、WP01F、WP02A、WP02B、WP02F、WP03A、WP03B、WP04A、WP04B、WP05A、WP06A； 规格：WX01，规格：均码；WP01A、WP01B、WP01C、WP01D、WP01E、WP01F、WP02A、WP02B、WP02F、WP03A、WP03B、WP04A、WP04B、WP05A、WP06A，规格：特大号（XXXL）、加加大号（XXL）、加大号(XL)、大号(L)、中号（M）、小号 (S)。”变更为“型号：WX01、WP01A、WP01B、WP01C、WP01D、WP01E、WP01F、WP02A、WP02B、WP02F、WP03A、WP03B、WP04A、WP04B、WP05A、WP06A、WP06B、WP06C、WP07A； 规格：WX01，规格：均码；WP01A、WP01B、WP01C、WP01D、WP01E、WP01F、WP02A、WP02B、WP02F、WP03A、WP03B、WP04A、WP04B、WP05A、WP06A、WP06B、WP06C、WP07A，规格：特大号（XXXL）、加加大号（XXL）、加大号(XL)、大号(L)、中号（M）、小号 (S)。”；变更时间2024年8月29日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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