| 器械名称 | 医用橡胶检查手套 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20200123号 |
| 备案人名称 | 南昌沪士达医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县医疗器械产业工业园医科大道1018号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县医疗器械产业工业园医科大道1018号 |
| 型号规格 | 型号：麻面、光面、有粉表面、无粉表面；规格：6 和6 以下(特小号)、6.5(小号)、7(中号)、7.5(中号)、8(大号)、8.5(大号)、9 和9 以上(特大号)。 |
| 产品描述 | 采用天然橡胶胶乳制造，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数(cfu/g)应≤200，真菌菌落总数(cfu/g)≤100，大肠菌群和致病性化脓菌(金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌)不得检出。 |
| 预期用途 | 用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-18 |
| 变更情况 | 型号或规格由“型号:麻面、光面、有粉表面、无粉表面:”变更为“型号：麻面、光面、有粉表面、无粉表面；规格：6 和6 以下(特小号)、6.5（小号）、7（中号）、7.5（中号）、8（大号）、8.5（大号）、9 和9 以上（特大号）。”；产品描述由“本产品上要由天然橡胶胶乳、丁睛橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性体溶液制造而成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。”变更为“采用天然橡胶胶乳制造，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数(cfu/g)应≤200，真菌菌落总数(cfu/g)≤100，大肠菌群和致病性化脓菌（金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌）不得检出。”；变更时间2024年9月18日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
