| 器械名称 | 肢体固定器 |
|---|---|
| 备案号 | 黔筑械备20170007号 |
| 备案人名称 | 贵阳福尔康医疗器材有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 贵阳市望城路214号 |
| 生产地址 | 贵州省贵阳市南明区园林路（油榨村图云关组37号）贵阳恒鑫印务有限公司厂房三楼 |
| 型号规格 | 型号：肩关节固定器、头颈胸固定器、髋外展固定器、腰骶椎固定器、膝踝足固定器、膝关节固定器、踝足固定器、颈椎固定器、肘腕关节固定器、脊柱侧弯固定器、掌腕关节固定器、指固定器、胸腰骶椎固定器、髋膝踝足固定器。规格：S/M/L/XL/XXL/XXXL |
| 产品描述 | 由玻璃纤维、聚酯纤维、聚氨酯等高分子材料、不锈钢、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 |
| 备注 | (变更) |
| 备案单位 | 贵阳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-26 |
| 变更情况 | 无 型号规格/包装规格由“型号：肩关节矫形器、头颈胸矫形器、髋外展矫形器、腰骶椎矫形器、膝踝足矫形器、膝关节矫形器、踝足矫形器、颈椎矫形器、肘腕关节矫形器、脊柱侧弯矫形器、掌腕关节矫形器、指矫形器、胸腰骶椎矫形器、髋膝踝足矫形器。规格：S/M/L/XL/XXL/XXXL”变更为“型号：肩关节固定器、头颈胸固定器、髋外展固定器、腰骶椎固定器、膝踝足固定器、膝关节固定器、踝足固定器、颈椎固定器、肘腕关节固定器、脊柱侧弯固定器、掌腕关节固定器、指固定器、胸腰骶椎固定器、髋膝踝足固定器。规格：S/M/L/XL/XXL/XXXL”产品描述/主要组成成分由“一、产品分类：该产品属于硬性产品。二、要求：1.1由高分子、不锈钢等主要材料、复合面料组成；1.2粘扣有效粘贴次数3000次。2、外观及性能2.1板材外表面光滑平整、无凹凸不平和起泡现象；2.2边缘光滑无毛刺刮手现象；2.3复合面料制品无污渍；2.4固定连接处应牢固可靠、无脱落；2.5活动关节处应活动灵活。”变更为“由玻璃纤维、聚酯纤维、聚氨酯等高分子材料、不锈钢、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”预期用途由“用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。”变更为“用于骨折或软组织等损伤的外固定。” |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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