| 器械名称 | 定位膜 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20160369号 |
| 备案人名称 | 广州人福医疗设备有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市天河区天河东路153号富海大厦A座八楼8011房 |
| 生产地址 | 佛山市南海区狮山镇小塘工业大道五星段82号万洋创智园5栋（受托生产）。 |
| 型号规格 | 附件5 |
| 产品描述 | 由热塑性材料(聚已内酯)制成。非无菌产品。 |
| 预期用途 | 用于放射治疗过程中患者定位和固定。 |
| 备注 | 受托企业名称：广东美岑医疗设备有限公司，统一社会信用代码：91440101MA9UYGTC25 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-10 |
| 变更情况 | 2020年02月28日,备案人注册地址由“广州市番禺区大龙街置业路2号1房”变更为“广州市南沙区番禺大道南173号2栋”；生产地址由“广州市番禺区大龙街置业路2号1房”变更为“广州市南沙区番禺大道南173号2栋”。 2023年06月16日,备案人注册地址由“广州市南沙区番禺大道南173号2栋”变更为“广州市南沙区东涌镇简太路30号之四103室”；生产地址由“广州市南沙区番禺大道南173号2栋”变更为“广州市南沙区东涌镇简太路30号之四103室”；型号/规格由“U型；三角型；S型；颈肩型；颈肩胸型；颈肩胸腹型；头颈肩型；S头颈肩型；体型；胸腹型；腹型；胸型；X-刀型；注：特殊产品规格型号以合同为准”变更为“U型；三角型；S型； 颈肩型； 颈肩胸型 ；颈肩胸腹型； 头颈肩型； S头颈肩型； 体型； 胸腹型； 腹型 ；胸型； X-刀型”；预期用途由“用于放疗患者的体位固定。”变更为“用于放射治疗过程中患者定位和固定。”；产品描述由“放疗中的固定袋，头颅固定架，体部固定架，各类托架、托板，聚氨酯定型头枕，可塑固定面膜等都属于放疗定位设备。”变更为“采用热塑性材料制成。非无菌产品。”。 产品技术要求变更。 2023年07月21日,生产地址由“广州市南沙区东涌镇简太路30号之四103室”变更为“广州市南沙区东涌镇简太路30号之四103室（自主生产）； 佛山市南海区狮山镇小塘工业大道五星段82号万洋创智园5栋（受托生产）”；备注由“”变更为“受托企业名称：广东美岑医疗设备有限公司”。 2023年11月16日,生产地址由“广州市南沙区东涌镇简太路30号之四103室（自主生产）； 佛山市南海区狮山镇小塘工业大道五星段82号万洋创智园5栋（受托生产）”变更为“佛山市南海区狮山镇小塘工业大道五星段82号万洋创智园5栋（受托生产）”。 2024年01月30日,型号/规格由“U型；三角型；S型； 颈肩型； 颈肩胸型 ；颈肩胸腹型； 头颈肩型； S头颈肩型； 体型； 胸腹型； 腹型 ；胸型； X-刀型”变更为“详见附件”；备注由“受托企业名称：广东美岑医疗设备有限公司”变更为“受托企业名称：广东美岑医疗设备有限公司，统一社会信用代码：91440101MA9UYGTC25”。 产品技术要求变更。 2024年02月29日,型号/规格由“详见附件”变更为“详见附件1”。 产品技术要求变更。 2024年04月02日,型号/规格由“详见附件1”变更为“详见附件2”；产品描述由“采用热塑性材料制成。非无菌产品。”变更为“由热塑性材料（聚已内酯）制成。非无菌产品。”。 产品技术要求变更。 2024年05月14日,备案人注册地址由“广州市南沙区东涌镇简太路30号之四103室”变更为“广州市天河区天河东路153号富海大厦A座八楼801-1房”；型号/规格由“详见附件2”变更为“详见附件3”。 产品技术要求变更。 2024年08月13日,型号/规格由“详见附件3”变更为“详见附件4”。 产品技术要求变更。 2024年09月10日,生产地址由“佛山市南海区狮山镇小塘工业大道五星段82号万洋创智园5栋（受托生产）”变更为“佛山市南海区狮山镇小塘工业大道五星段82号万洋创智园5栋（受托生产）。”；型号/规格由“详见附件4”变更为“详见附件5”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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