| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 湘长械备20160167号 |
| 备案人名称 | 长沙三济生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 长沙高新开发区麓谷国际工业园桐梓坡西路229号A5栋3楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓谷国际工业园桐梓坡西路229号A5栋3楼 |
| 型号规格 | A型:46人次/盒、460人次/盒 ；B型、C型、D型、E型:46人次/盒、F型：48人次/盒。 |
| 产品有效期 | 本产品常温运输和贮存，有效期18个月。 |
| 产品描述 | 本试剂盒主要组成成份为：A型：Hipure gDNA Mini Columns柱管，Buffer AL(裂解液)、DW1(洗涤液1)、DW2(洗涤液2)，Proteinase K(蛋白酶K)，Elution Buffer(或Buffer AE)(洗脱液)；B型：Buffer ACL(裂解液)、ACB(结合液)、DCW1(洗涤液1)、DCW2(洗涤液2)、Carrier RNA(核酸沉降剂)、Buffer TE(洗脱液)；C型：HiPure Viral Micro Columns(吸附柱)、2mL Collection Tubes(收集管)、Buffer AL(裂解液)Carrier RNA(核酸沉降剂)、Proteinase K(蛋白酶K)、Protease Dissolve Buffer(蛋白酶K溶解液)、Buffer VHB(洗涤液)、Buffer RW2(洗涤液2)、Buffer TE(洗脱液)；D、E型：HiPure gDNA Micro Columns(吸附柱)、2mL Collection Tubes(收集管)、Buffer ATL(消化液)、Buffer AL(裂解液)、Buffer GW1(洗涤液1)、Buffer GW2(洗涤液2)、Proteinase K(蛋白酶K)、Protease Dissolve Buffer(蛋白酶K溶解液)、Elution Buffer(洗脱液)；F型：Buffer AL(裂解液)、Buffer DW1(洗涤液1)、Buffer DW2(洗涤液2)、Proteinase K(蛋白酶K)、Elution Buffer(洗脱液)。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 长沙市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-11 |
| 变更情况 | 产品有效期由:“A型：试剂盒各组份，除了Proteinase K外，可在常温干燥条件下保存18个月。Proteinase K可常温运输，收到试剂盒后请保存于-20℃，有效期为18个月。 B型、C型：试剂盒除Proteinase K 和Carrier RNA 外，其它组份可在常温下干燥保存18个月。长期保存时需置于2-8℃。Proteinase K和Carrier RNA干粉常温运输，收到试剂盒后请保存于2-8℃或-20℃。Proteinase K溶解后须保存于-20℃，有效期为18个月。Carrier RNA干粉溶解后，须分装保存于-20℃，有效期为18个月。Carrier RNA反复解冻次数不要超过5次。 D型、E型：试剂盒各组份中，除了Proteinase K外，可在常温下干燥保存18个月。长期保存时需置于2-8℃。低温下，Buffer ATL可能会有沉淀形成，需37℃加热让沉淀完全溶解后使用。Proteinase K干粉常温运输，收到试剂盒后请保存于-20℃，有效期为18个月。溶解后的Proteinase K需分装保存于-20℃。”变更为“A型：试剂盒各组份，除了Proteinase K外，可在常温干燥条件下保存18个月。Proteinase K 可常温运输，收到试剂盒后请保存于 -20±5℃，有效期为18个月。 B型、C型：试剂盒除 Proteinase K 和 Carrier RNA 外，其它组份可在常温下干燥保存 18 个月。长期保存时需置于 2-8℃。Proteinase K 和 Carrier RNA 干粉常温运输，收到试剂盒后请保存于 2-8℃或-20±5℃。Proteinase K 溶解后须保存于-20±5℃，有效期为18个月。Carrier RNA干粉溶解后，须分装保存于-20±5℃，有效期为18个月。Carrier RNA 反复解冻次数不要超过 5 次。 D型、E型：试剂盒各组份中，除了Proteinase K外，可在常温下干燥保存18个月。长期保存时需置于2-8℃。 低温下，Buffer ATL可能会有沉淀形成，需37℃加热让沉淀完全溶解后使用。Proteinase K干粉常温运输，收到试剂盒后请保存于 -20±5℃，有效期为18个月。溶解后的Proteinase K需分装保存于-20±5℃。”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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