| 器械名称 | 穿孔素（Perforin）抗体试剂（免疫组织化学法） |
|---|---|
| 备案号 | 桂桂械备20230130号 |
| 备案人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 桂林市高新区信息产业园D07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D07号 |
| 型号规格 | 产品型号：URIT PFN 规格：25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 |
| 产品有效期 | 储存条件：2℃～8℃避光储存，切勿冷冻。 有效期：未开封试剂盒可稳定保存24个月。试剂开瓶使用后，在2℃～8℃避光环境下可保持4个月。 |
| 产品描述 | 本产品主要成分由穿孔素(Perforin)抗体(含鼠抗人穿孔素(Perforin)单克隆抗体)、抗体稀释液(含BSA、Proclin300的磷酸盐缓冲液)组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备案单位 | 桂林市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-14 |
| 变更情况 | 2024年09月14日 预期用途由“在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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