| 器械名称 | 样本稀释液 |
|---|---|
| 备案号 | 冀廊械备20210011号 |
| 备案人名称 | 金华科生物技术河北有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省廊坊市霸州市信安镇爱国街 |
| 生产地址 | 河北省廊坊市霸州市信安镇爱国街 |
| 型号规格 | 【包装规格】1人份/袋(盒)、2人份/袋(盒)、5人份/袋(盒)、25人份/袋(盒)、50人份/袋(盒)、100人份/袋(盒)。 |
| 产品有效期 | 12-30℃储存，避光保存，有效期36个月。 |
| 产品描述 | 本产品由0.9%氯化钠、99.1%纯化水组成。 |
| 预期用途 | 可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备注 | 是 |
| 备案单位 | 廊坊市行政审批局 |
| 备案日期 | 2021-02-02 |
| 变更情况 | 包装规格由“产品规格：1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、50ml。 包装规格：1人份/袋（盒）、2人份/袋（盒）、5人份/袋（盒）、25人份/袋（盒）、50人份/袋（盒）、100人份/袋（盒）。”变更为“【包装规格】1人份/袋（盒）、2人份/袋（盒）、5人份/袋（盒）、25人份/袋（盒）、50人份/袋（盒）、100人份/袋（盒）。”;主要组成成分由“样本稀释液由试管（或试剂瓶）、塞子和样品稀释液组成。”变更为“本产品由0.9%氯化钠、99.1%纯化水组成。”;预期用途由“用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。”变更为“可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。”;产品有效期由“12个月”变更为“36个月”; |
| 备案类型 | 暂无权限 |
