| 器械名称 | PTEN抗体试剂（免疫组织化学法） |
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| 备案号 | 粤穗械备20180603号 |
| 备案人名称 | 广州安必平医药科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区科信街2号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科信街2号 |
| 型号规格 | 0.1ml/瓶(A)、0.2ml/瓶(A)、1.5ml/瓶(B)、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶(B)、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶(B)、6.0ml/瓶(C)、12.0ml/瓶(C) |
| 产品有效期 | 2～8℃保存,有效期18个月。 |
| 产品描述 | 由PTEN抗体试剂(兔抗人PTEN单克隆抗体、Tris缓冲液、BSA和叠氮钠)组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药和伴随诊断。 |
| 备注 | 产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-12 |
| 变更情况 | 2018年04月26日,产品分类名称由“PTEN抗体试剂（免疫组织化学）”变更为“PTEN抗体试剂（免疫组织化学法）”。 产品技术要求变更。 2020年09月17日,主要组成成分由“由兔抗人PTEN单克隆抗体（克隆号：SP218），Antibody diluent组成。”变更为“由PTEN抗体试剂组成。”。 产品技术要求变更。 2021年11月10日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋”变更为“广州市黄埔区科信街2号”；生产地址由“广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋”变更为“广州市黄埔区科信街2号”；包装规格由“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、3.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）。”变更为“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”。 产品技术要求变更。 2024年09月12日,预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药和伴随诊断。”；主要组成成分由“由PTEN抗体试剂组成。”变更为“由PTEN抗体试剂（兔抗人PTEN单克隆抗体、Tris缓冲液、BSA和叠氮钠）组成。”；产品有效期由“18个月。”变更为“2～8℃保存,有效期18个月。”；备注由“/”变更为“产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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