| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
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| 备案号 | 桂南械备20220124号 |
| 备案人名称 | 南宁腾科宝迪生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 南宁市高岭路66号腾科宝迪产业园厂房8楼805室 |
| 生产地址 | 南宁市高岭路66号腾科宝迪产业园57层 |
| 型号规格 | 型号：A型-单采&3mL-拭子150mm、A型-5合1&3mL-拭子150mm、A型-10合1&6mL-拭子150mm、A型-20合1&12mL-拭子150mm；A型-单采&3mL-拭子130mm、A型-5合1&3mL-拭子130mm、A型-10合1&6mL-拭子130mm、A型-20合1&12mL-拭子130mm；A型-单采&3mL-拭子100mm、A型-5合1&3mL-拭子100mm、A型-10合1&6mL-拭子100mm、A型-20合1&12mL-拭子100mm；A型-单采&3mL-拭子90mm、A型-5合1&3mL-拭子90mm、A型-10合1&6mL-拭子90mm、A型-20合1&12mL-拭子90mm ；包装规格：5管/盒、10管/盒、20管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒 |
| 产品描述 | 采样管由拭子、保存管(含管盖)组成，保存管内含有保存液，保存液主要由胍盐、EDTA、Tris-HCl、Triton X-100、苯酚红组成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存等。 |
| 备案单位 | 南宁市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-01 |
| 变更情况 | 2023年11月20日 备案人生产地址由“南宁市国凯大道19号B2栋6楼601号、高岭路82号二号厂房2楼、国凯大道东一支路8号装配厂房5层”变更为“南宁市高岭路66号南宁腾科宝迪医疗产业园6楼”。 2024年04月27日 备案人生产地址由“南宁市高岭路66号南宁腾科宝迪医疗产业园6楼”变更为“南宁市高岭路66号腾科宝迪产业园5-7层”。 2024年09月01日 说明书更改情况概述由“”变更为“因说明书改进，对说明书的【注意事项】 4）内容进行文字性变更： 由原来的“4）本产品为一次性产品，不可重复使用。产品使用后废弃物按相关医疗垃圾处理”变更为“4）本产品为一次性产品，不可重复使用。产品使用后请按国家和地方的相关法规进行处理”。”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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