| 器械名称 | 一次性医用隔离衣 |
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| 备案号 | 桂南械备20200008号 |
| 备案人名称 | 南宁腾科宝迪生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 南宁市高岭路66号腾科宝迪产业园厂房8楼805室 |
| 生产地址 | 南宁市高岭路66号腾科宝迪产业园57层 |
| 型号规格 | 型号：连身式、分身式、连帽式；规格：连身式：S、M、L、XL、XXL、XXXL；分身式：XS、S、M、L、XL、XXL； 连帽式：XS、S、M、L、XL、XXL、XXXL |
| 产品描述 | 采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 |
| 备案单位 | 南宁市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-01 |
| 变更情况 | 2022年04月12日 型号或规格由“型号：连身式、分身式；规格： S、M、L、XL、XXL”变更为“型号：连身式、分身式；规格：M、L、XL、XXL、XXXL（全连身式）”“产品技术要求变更”变更时间2020年02月01日；型号或规格由“型号：连身式、分身式；规格：M、L、XL、XXL、XXXL（全连身式）”变更为“型号：连身式、分身式、连帽式；规格：连身式：M、L、XL、XXL、XXXL（全连身式）；分身式：XS、S、M、L、XL、XXL； 连帽式：XS、S、M、L、XL、XXL”变更时间2020年04月21日；生产地址由“南宁市国凯大道19号B2栋6楼601号”变更为“1、南宁市国凯大道19号B2栋6楼601号 2、南宁市江南区高岭路66号”变更时间2020年07月17日；型号或规格由“型号：连身式、分身式、连帽式；规格：连身式：M、L、XL、XXL、XXXL（全连身式）；分身式：XS、S、M、L、XL、XXL； 连帽式：XS、S、M、L、XL、XXL”变更为“型号：连身式、分身式、连帽式；规格：连身式：S、M、L、XL、XXL、XXXL；分身式：XS、S、M、L、XL、XXL； 连帽式：XS、S、M、L、XL、XXL”变更时间2020年08月05日；备案人-注册地址由“”变更为“南宁市国凯大道19号B2栋6楼601号；经营场所：南宁市高岭路66号-303”；生产地址由“1、南宁市国凯大道19号B2栋6楼601号 2、南宁市江南区高岭路66号”变更为“1、南宁市国凯大道19号B2栋6楼601号 2、南宁市高岭路66号 3、南宁市江南区高岭路82号二号厂房”；型号或规格由“型号：连身式、分身式、连帽式；规格：连身式：S、M、L、XL、XXL、XXXL；分身式：XS、S、M、L、XL、XXL； 连帽式：XS、S、M、L、XL、XXL”变更为“型号：连身式、分身式、连帽式；规格：连身式：S、M、L、XL、XXL、XXXL；分身式：XS、S、M、L、XL、XXL； 连帽式：XS、S、M、L、XL、XXL、XXXL”变更时间2021年07月14日；变更时间2022年02月25日；生产地址由“1、南宁市国凯大道19号B2栋6楼601号 2、南宁市高岭路66号 3、南宁市江南区高岭路82号二号厂房”变更为“南宁市国凯大道19号B2栋6楼601号、高岭路82号二号厂房2楼、国凯大道东一支路8号装配厂 2023年11月20日 备案人生产地址由“南宁市国凯大道19号B2栋6楼601号、南宁市高岭路66号、南宁市江南区高岭路82号二号厂房”变更为“南宁市高岭路66号南宁腾科宝迪医疗产业园6楼”。 2024年04月27日 备案人生产地址由“南宁市高岭路66号南宁腾科宝迪医疗产业园6楼”变更为“南宁市高岭路66号腾科宝迪产业园5-7层”。 2024年09月01日 说明书更改情况概述由“”变更为“因说明书改进，对说明书的【注意事项】 4）内容进行文字性变更： 由原来的“4）使用后，应按医院或环保部门要求处理产品及包装。”变更为“4）产品使用后请按国家和地方的相关法规进行处理”。”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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