| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 津械备20180199号 |
| 备案人名称 | 天津威高医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津滨海高新区滨海科技园高福道16号1号楼 |
| 生产地址 | 天津滨海高新区滨海科技园高福道16号3号楼3层 |
| 型号规格 | EB-32、EB-96、EB-96-5、EB-100 |
| 产品有效期 | 预封板试剂常温保存，蛋白酶K -20℃保存。 试剂盒有效期12个月。 |
| 产品描述 | 主要由裂解液BCB(硫氰酸胍、Tris-HCl、SDS)、磁珠缓冲液BB(硫氰酸胍、Tris-HCl、SDS)、磁珠(磁珠、纯化水)、漂洗液W1(硫氰酸胍、Tris-HCl 、无水乙醇)、漂洗液W2(硫氰酸胍、Tris-HCl 、无水乙醇)、漂洗液W3(Tris-HCl 、无水乙醇)、洗脱液EB(Tris-HCl 、EDTA)、蛋白酶K(蛋白酶K、纯化水)组成 |
| 预期用途 | 产品用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-06 |
| 变更情况 | 主要由裂解液BCB（硫氰酸胍、Tris-HCl、SDS）、磁珠缓冲液BB（硫氰酸胍、Tris-HCl、SDS）、磁珠（磁珠、纯化水）、漂洗液W1（硫氰酸胍、Tris-HCl 、无水乙醇）、漂洗液W2（硫氰酸胍、Tris-HCl 、无水乙醇）、漂洗液W3（Tris-HCl 、无水乙醇）、洗脱液EB（Tris-HCl 、EDTA）、蛋白酶K（蛋白酶K、纯化水）组成 2024-08-3 \n |
| 备案类型 | 暂无权限 |
