| 器械名称 | 引流袋（粪便引流装置） |
|---|---|
| 备案号 | 桂南械备20170021号 |
| 备案人名称 | 南宁腾科宝迪生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 南宁市高岭路66号腾科宝迪产业园厂房8楼805室 |
| 生产地址 | 南宁市高岭路66号腾科宝迪产业园57层 |
| 型号规格 | 1500ml |
| 产品描述 | 产品由硅软导管(含有单向阀)、收集袋和冲洗器组成，其中硅软导管的材质为硅胶、收集袋和冲洗器的材质为医用聚氯乙烯，单向阀的材质为医用聚丙烯。产品为非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液(血液、胃液等)、分泌物(痰液、冲洗液等)以及人体排泄物的收集。 |
| 备案单位 | 南宁市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-01 |
| 变更情况 | 2023年11月15日 备案人生产地址由“南宁市国凯大道19号B2栋6楼601号、高岭路82号二号厂房2楼、国凯大道东一支路8号装配厂房5层”变更为“南宁市高岭路66号南宁腾科宝迪医疗产业园6楼”。 2024年04月26日 备案人生产地址由“南宁市高岭路66号南宁腾科宝迪医疗产业园6楼”变更为“南宁市高岭路66号腾科宝迪产业园5-7层”。 2024年09月01日 说明书更改情况概述由“”变更为“因说明书改进，对说明书的【注意事项】 内容进行文字性变更，增加4）和5）的内容： 4）产品使用后请按国家和地方的相关法规进行处理。 5）产品使用前，应由医生检查患者肛门是否有内痔，或损伤，或以上禁忌症的情况，如有，不建议使用。”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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