| 器械名称 | 血细胞分析用溶血剂 |
|---|---|
| 备案号 | 桂桂械备20220084号 |
| 备案人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 桂林市高新区信息产业园Ｄ－０７号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园Ｄ－０７号 |
| 型号规格 | 产品型号：BH-LD60。包装规格：1 L、2 L、4 L。 |
| 产品有效期 | 1、储存条件：避免阳光直接照射，温度为2℃～40℃，相对湿度不超过90%，开启后及使用中的环境温度应在15℃～30℃。 2、产品有效期：有效期为24个月；开瓶后，有效期为60天。 |
| 产品描述 | 邻苯二甲酸：0.27%、氯化钠：0.18%、十二烷基三甲基氯化铵：0.05%、聚氧乙烯月桂醚（Brij35）：0.17%。 |
| 预期用途 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，待有需求时，对白细胞染色后再进行细胞分类计数。 |
| 备案单位 | 桂林市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-04-17 |
| 变更情况 | 2023年01月09日 2023年01月09日，变更了产品技术要求。 2025年01月17日 预期用途由“用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数。”变更为“用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，待有需求时，对白细胞染色后再进行细胞分类计数。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
桂桂械备20220084号:血细胞分析用溶血剂
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