| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤穗械备20240441号 |
| 备案人名称 | 广州市金圻睿生物科技有限责任公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋大道87号第十五层15011504、1513、1514单元 |
| 生产地址 | 广州市番禺区南村镇坑头村西和路 98 号丰邦智创产业社区自编 6#楼 |
| 型号规格 | A型：48反应/盒； A型：16×3反应/盒 |
| 产品有效期 | 试剂盒储存于2～37℃，有效期为12个月 |
| 产品描述 | A型：48反应/盒由裂解液(硫氰酸胍、异丙醇)、磁珠(磁珠、纯化水)、洗涤液1(硫氰酸胍、Tris-HCl)、洗涤液2(氯化钠、Tris-HCl)、洗脱液(无酶水)、研磨管(玻璃珠、陶瓷珠)、研磨缓冲液(十二烷基硫酸钠、纯化水)、蛋白酶(蛋白酶K、纯化水)组成。 A型：16x3反应/盒由自动提取试剂板(裂解液(硫氰酸胍、异丙醇)、磁珠(磁珠、纯化水)、洗涤液1(硫氰酸胍、Tris-HCl)、洗涤液2(氯化钠、Tris-HCl)、洗脱液(无酶水))、研磨管(玻璃珠、陶瓷珠)、研磨缓冲液(十二烷基硫酸钠、纯化水)、蛋白酶(蛋白酶K、纯化水)组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-13 |
| 变更情况 | 2025年03月13日,生产地址由“广州市番禺区南村镇坑头村西和路98号丰邦智创产业社区自编6＃楼）”变更为“广州市番禺区南村镇坑头村西和路 98 号丰邦智创产业社区自编 6#楼”；包装规格由“48反应/盒；16×3反应/盒”变更为“A型：48反应/盒； A型：16×3反应/盒”；主要组成成分由“48反应/盒由裂解液（硫氰酸胍、异丙醇）、磁珠（磁珠、纯化水）、洗涤液1（硫氰酸胍、Tris-HCl）、洗涤液2（氯化钠、Tris-HCl）、洗脱液（无酶水）、研磨管（玻璃珠、陶瓷珠）、研磨缓冲液（十二烷基硫酸钠、纯化水）、蛋白酶（蛋白酶K、纯化水）组成。 16x3反应/盒由自动提取试剂板（裂解液（硫氰酸胍、异丙醇）、磁珠（磁珠、纯化水）、洗涤液1（硫氰酸胍、Tris-HCl）、洗涤液2（氯化钠、Tris-HCl）、洗脱液（无酶水））、研磨管（玻璃珠、陶瓷珠）、研磨缓冲液（十二烷基硫酸钠、纯化水）、蛋白酶（蛋白酶K、纯化水）组成。”变更为“A型：48反应/盒由裂解液（硫氰酸胍、异丙醇）、磁珠（磁珠、纯化水）、洗涤液1（硫氰酸胍、Tris-HCl）、洗涤液2（氯化钠、Tris-HCl）、洗脱液（无酶水）、研磨管（玻璃珠、陶瓷珠）、研磨缓冲液（十二烷基硫酸钠、纯化水）、蛋白酶（蛋白酶K、纯化水）组成。 A型：16x3反应/盒由自动提取试剂板（裂解液（硫氰酸胍、异丙醇）、磁珠（磁珠、纯化水）、洗涤液1（硫氰酸胍、Tris-HCl）、洗涤液2（氯化钠、Tris-HCl）、洗脱液（无酶水））、研磨管（玻璃珠、陶瓷珠）、研磨缓冲液（十二烷基硫酸钠、纯化水）、蛋白酶（蛋白酶K、纯化水）组成。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20240441号:核酸提取或纯化试剂
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