| 器械名称 | 免疫显色试剂 |
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| 备案号 | 粤深械备20220926号 |
| 备案人名称 | 深圳市达科为生物工程有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路 14 号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703 |
| 型号规格 | 100 测试/套、500 测试/套 |
| 产品有效期 | 2℃~8℃避光保存，有效期24个月。 |
| 产品描述 | 由A液：过氧化氢溶液(过氧化氢、纯化水)、B液：超敏羊抗兔二抗-HRP、C液：超敏羊抗鼠二抗-AP、D1液：DAB色原(二氨基联苯胺盐酸盐、纯化水)、D2液：DAB稀释液(过氧化氢、纯化水)、E1液：固红(4-氯-2-甲基苯重氮盐、纯化水)、E2液：固红缓冲液(萘酚AS磷酸酯、氯化镁、纯化水)、F液：苏木素(苏木素、乙醇、冰醋酸、纯化水)组成。 |
| 预期用途 | 在免疫组化反应中与一抗结合，通过显色，对靶点进行标记。包括免疫显色组分，但不包含一抗或首要探针。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-10 |
| 变更情况 | 2022年10月13日：备案人注册地址由“深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703”变更为“广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路 14 号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703，（在深圳市坪山区坑梓街道沙田社区秀沙路18号高时新能源产业园3栋厂房设有经营场所，从事经营活动）”。；2024年3月5日：主要组成成分由“A液:内源性过氧化物酶阻断剂、B液:超敏羊抗兔IgG-HRP聚合物、C液:超敏羊抗鼠IgG-AP聚合物、D1液:DAB色原、D2液:DAB缓冲液、E1液:固红、E2液:固红缓冲液、F液:苏木素”变更为“A液：内源性过氧化物酶阻断剂（过氧化氢、纯化水）、B液：超敏羊抗兔IgG-HRP聚合物、C液：超敏羊抗鼠IgG-AP聚合物、D1液：DAB色原（二氨基联苯胺盐酸盐、纯化水）、D2液：DAB缓冲液（过氧化氢、纯化水）、E1液：固红（4-氯-2-甲基苯重氮盐、纯化水）、E2液：固红缓冲液（萘酚AS磷酸酯、氯化镁、纯化水）、F液：苏木素（苏木素、乙醇、冰醋酸、纯化水）”。；2025年3月10日：备案人注册地址由“广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路 14 号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703，（在深圳市坪山区坑梓街道沙田社区秀沙路18号高时新能源产业园3栋厂房设有经营场所，从事经营活动）”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路 14 号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703”；产品有效期由“2℃~8℃避光保存，有效期12个月。”变更为“2℃~8℃避光保存，有效期24个月。”；主要组成成分由“A液：内源性过氧化物酶阻断剂（过氧化氢、纯化水）、B液：超敏羊抗兔IgG-HRP聚合物、C液：超敏羊抗鼠IgG-AP聚合物、D1液：DAB色原（二氨基联苯胺盐酸盐、纯化水）、D2液：DAB缓冲液（过氧化氢、纯化水）、E1液：固红（4-氯-2-甲基苯重氮盐、纯化水）、E2液：固红缓冲液（萘酚AS磷酸酯、氯化镁、纯化水）、F液：苏木素（苏木素、乙醇、冰醋酸、纯化水）”变更为“由A液：过氧化氢溶液（过氧化氢、纯化水）、B液：超敏羊抗兔二抗-HRP、C液：超敏羊抗鼠二抗-AP、D1液：DAB色原（二氨基联苯胺盐酸盐、纯化水）、D2液：DAB稀释液（过氧化氢、纯化水）、E1液：固红（4-氯-2-甲基苯重氮盐、纯化水）、E2液：固红缓冲液（萘酚AS磷酸酯、氯化镁、纯化水）、F液：苏木素（苏木素、乙醇、冰醋酸、纯化水）组成。”；预期用途由“在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。”变更为“在免疫组化反应中与一抗结合，通过显色，对靶点进行标记。包括免疫显色组分，但不包含一抗或首要探针。”；变更技术要求； |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20220926号:免疫显色试剂
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