| 器械名称 | 医用退热贴 |
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| 备案号 | 粤深械备20230653号 |
| 备案人名称 | 峰春源医疗器械（深圳）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市宝安区新桥街道象山社区新玉路48号1304、1306 |
| 生产地址 | 广东省深圳市宝安区新桥街道象山社区新玉路48号1304、1306 |
| 型号规格 | 规格：L 型：120mm x 50mm、M 型：110mm x 40mm、S 型：100mm x 40mm。 |
| 产品描述 | 产品由凝胶层(纯化水、甘油和聚丙烯酸钠)、背衬层(医用无纺布)和薄膜覆盖层(聚丙烯薄膜和聚酯薄膜)组成。仅用于体表完整皮肤。凝胶层不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。微生物限度要求为：菌落总数/(cfu/g)≤300；霉菌和酵母菌总数/(个/g) ≤100；铜绿假单胞菌不得检出；耐热大肠菌群不得检出；金黄色葡萄球菌不得检出。非无菌产品。 |
| 预期用途 | 用于发热患者的局部降温，仅用于体表完整皮肤。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-14 |
| 变更情况 | 2024年9月19日：备案人注册地址由“广东省深圳市宝安区新桥街道象山社区新玉路48号1304,5楼504”变更为“广东省深圳市宝安区新桥街道象山社区新玉路48号1304、1306”；生产地址由“宝安区新桥街道象山社区新玉路48号1304，5楼504”变更为“广东省深圳市宝安区新桥街道象山社区新玉路48号1304、1306”。 ；2025年3月14日：产品描述由“产品由凝胶层（纯化水、甘油和聚丙烯酸钠）、背衬层（医用无纺布）和薄膜覆盖层（聚丙烯薄膜和聚酯薄膜）组成。仅用于体表完整皮肤。凝胶层不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。微生物限度要求为：菌落总数/(cfu/g)≤300；霉菌和酵母菌总数/（个/g） ≤100；铜绿假单胞菌不得检出；耐热大肠菌群不得检出；金黄色葡萄球菌不得检出。”变更为“产品由凝胶层（纯化水、甘油和聚丙烯酸钠）、背衬层（医用无纺布）和薄膜覆盖层（聚丙烯薄膜和聚酯薄膜）组成。仅用于体表完整皮肤。凝胶层不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。微生物限度要求为：菌落总数/(cfu/g)≤300；霉菌和酵母菌总数/（个/g） ≤100；铜绿假单胞菌不得检出；耐热大肠菌群不得检出；金黄色葡萄球菌不得检出。非无菌产品。”； |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20230653号:医用退热贴
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