| 器械名称 | 膝关节手术工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 京经械备20230199号 |
| 备案人名称 | 北京安颂科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市北京经济技术开发区经海二路11号3号楼1层101 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海二路11号2号楼 |
| 型号规格 | XGJ |
| 产品描述 | 膝关节手术工包由扩髓钻、骨科手术通用手柄、骨科定位杆、股骨定位装置支架、股骨截骨导向板、股骨远端截骨定位工、股骨截骨定位工、骨测量器、测量杆、截骨板、打拔器、髁间窝截骨模板、骨刀、股骨假体试模、股骨把持器、股骨打击器、骨科定位架、骨科用夹持器、骨科定位器、胫骨截骨定位工、骨探针、胫骨垫片试模、胫骨托试模、对线手柄、胫骨冲头导板、胫骨冲头、胫骨假体和试模打击器、膝关节手术用假体和试模打击器、髌骨钳、持骨钳、三爪持骨钳、滑车关节钳、关节假体夹持器、器械连接杆、髌骨假体试模、关节假体试模、髌骨截骨定位工、埋头钻、快速连接杆、持针钳、夹持钳、螺纹钉导引针、骨科钻头、钻孔器、固定针、骨定位针、定位针、骨科用持钉器、滑锤、骨科定位片、削切刀、快装手柄、对线杆、伸直间隙评估片、骨科撑开钳、骨锤、医用尺、髓内定位杆、膝关节组件试模、持钉钳组成。可重复使用，非无菌提供。以上各组件在使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用。 组件产品描述 扩髓钻：长的圆柱形结构，带有曲线的凹槽，手持式手动外科器械。采用金属材料制成。 骨科手术通用手柄、测量杆、对线手柄、对线杆、髓内定位杆：关节手术配套手术工。采用金属材料制成。 骨科定位杆、骨科定位架、骨科定位器、骨科定位片：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。 股骨定位装置支架、股骨截骨导向板、股骨远端截骨定位工、股骨截骨定位工、截骨板、髁间窝截骨模板、股骨假体试模、胫骨截骨定位工、胫骨托试模、胫骨冲头导板、髌骨假体试模、关节假体试模、髌骨截骨定位工：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。 骨测量器、医用尺：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。 打拔器：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。 骨刀、削切刀：远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。采用不锈钢材料制成。 股骨把持器、骨科用夹持器、关节假体夹持器、骨科用持钉器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。 股骨打击器、胫骨假体和试模打击器、膝关节手术用假体和试模打击器：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料和高分子材料制成。 骨探针：由头部和柄部组成，弯型。采用不锈钢材料制成。 胫骨垫片试模、膝关节组件试模：关节手术配套手术工。采用高分子材料制成。 胫骨冲头：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。 髌骨钳、持骨钳、三爪持骨钳、滑车关节钳、持针钳、夹持钳、持钉钳：由钳柄、钳头组成。采用不锈钢材料制成。 器械连接杆、快速连接杆、快装手柄：骨科手术配套工。采用不锈钢材料等制成。 埋头钻、骨科钻头：头部有切割刃口。采用不锈钢材料制成。 螺纹钉导引针、骨定位针、定位针：由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。 钻孔器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。 固定针：由头端为锐尖的金属棒制成。采用金属材料制成。 滑锤、骨锤：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。 伸直间隙评估片：关节手术配套手术工。采用金属材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。 骨科撑开钳：型式为弯型，通过一个单枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。 组件预期用途 扩髓钻：用于扩大髓腔。 骨科手术通用手柄、测量杆、对线手柄、对线杆、髓内定位杆：关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工。 骨科定位杆、骨科定位架、骨科定位器、骨科定位片：用于定位、导向和保护。 股骨定位装置支架、股骨截骨导向板、股骨远端截骨定位工、股骨截骨定位工、截骨板、髁间窝截骨模板、股骨假体试模、胫骨截骨定位工、胫骨托试模、胫骨冲头导板、髌骨假体试模、关节假体试模、髌骨截骨定位工：用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用：或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。 骨测量器、医用尺：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 打拔器：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 骨刀、削切刀：用于切除、截断骨。 股骨把持器、骨科用夹持器、关节假体夹持器、骨科用持钉器：用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。 股骨打击器、胫骨假体和试模打击器、膝关节手术用假体和试模打击器：用于安装或拆卸假体或试模。 骨探针：用于骨科手术中探测方向和深度。 胫骨垫片试模、膝关节组件试模：用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用。 胫骨冲头：用于关节手术中冲出型腔或开髓用。 髌骨钳、持骨钳、三爪持骨钳、滑车关节钳、持针钳、夹持钳、持钉钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。 器械连接杆、快速连接杆、快装手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 埋头钻、骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹。 螺纹钉导引针、骨定位针、定位针：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。 钻孔器：用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。 固定针：用于关节置换手术中固定试模或其他器械。 滑锤、骨锤：用于骨科手术时作敲击、撬拨。 伸直间隙评估片：用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用。 骨科撑开钳：用于骨科手术中撑开组织或植入物。 |
| 预期用途 | 用于膝关节置换手术。 |
| 备案单位 | 北京经济技术开发区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-14 |
| 变更情况 | 2024年08月14日， 产品描述：由“膝关节手术工具包由髓腔钻、T型手柄、髓内杆、股骨力线导向器、通用截骨板、通用截骨挡板、股骨远端调节块、股骨尺寸测量器、股骨探针、四合一截骨板、四合一打拔器、髁间盒截骨板、骨刀、股骨假体试模、股骨髁把持器、股骨髁打入器、胫骨远端力线组件、抱踝器、胫骨力线近端杆、胫骨后倾调节架、胫骨测深探子、胫骨截骨挡板、胫骨截骨板、胫骨衬垫试模、胫骨托试模、胫骨托手柄、龙骨导向器、龙骨骨凿、胫骨托打入器、胫骨衬垫打入器、无头钉取钉钳、有头钉取钉钳、螺纹定位针、钻头、一体式钻头、无头定位钉、有头钉长、有头钉短、无头钉改锥、滑锤、镰刀尺、弯骨刀、快装手柄、通用对线杆、间隙测量块、撑开钳、手锤、测量器、髌骨钳、髌骨固定器上、髌骨固定器下、小号髌骨截骨工具、大号髌骨截骨工具、髌骨连接杆、对称型髌骨试模、非对称型髌骨试模、髌骨探针、髌骨钻、髌骨对线手柄组成。用于膝关节置换手术。“变更为“膝关节手术工具包由扩髓钻、骨科手术通用手柄、骨科定位杆、股骨定位装置支架、股骨截骨导向板、股骨远端截骨定位工具、股骨截骨定位工具、骨测量器、测量杆、截骨板、打拔器、髁间窝截骨模板、骨刀、股骨假体试模、股骨把持器、股骨打击器、骨科定位架、骨科用夹持器、骨科定位器、胫骨截骨定位工具、骨探针、胫骨垫片试模、胫骨托试模、对线手柄、胫骨冲头导板、胫骨冲头、胫骨假体和试模打击器、膝关节手术用假体和试模打击器、髌骨钳、持骨钳、三爪持骨钳、滑车关节钳、关节假体夹持器、器械连接杆、髌骨假体试模、关节假体试模、髌骨截骨定位工具、埋头钻、快速连接杆、持针钳、夹持钳、螺纹钉导引针、骨科钻头、钻孔器、固定针、骨定位针、定位针、骨科用持钉器、滑锤、骨科定位片、削切刀、快装手柄、对线杆、伸直间隙评估片、骨科撑开钳、骨锤、医用尺、髓内定位杆、膝关节组件试模、持钉钳组成。可重复使用，非无菌提供。以上各组件在使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用。 组件产品描述 扩髓钻：长的圆柱形结构，带有曲线的凹槽，手持式手动外科器械。采用金属材料制成。 骨科手术通用手柄、测量杆、对线手柄、对线杆、髓内定位杆：关节手术配套手术工具。采用金属材料制成。 骨科定位杆、骨科定位架、骨科定位器、骨科定位片：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。 股骨定位装置支架、股骨截骨导向板、股骨远端截骨定位工具、股骨截骨定位工具、截骨板、髁间窝截骨模板、股骨假体试模、胫骨截骨定位工具、胫骨托试模、胫骨冲头导板、髌骨假体试模、关节假体试模、髌骨截骨定位工具：关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。 骨测量器、医用尺：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。 打拔器：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。 骨刀、削切刀：远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。采用不锈钢材料制成。 股骨把持器、骨科用夹持器、关节假体夹持器、骨科用持钉器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。 股骨打击器、胫骨假体和试模打击器、膝关节手术用假体和试模打击器：关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料和高分子材料制成。 骨探针：由头部和柄部组成，弯型。采用不锈钢材料制成。 胫骨垫片试模、膝关节组件试模：关节手术配套手术工具。采用高分子材料制成。 胫骨冲头：关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。 髌骨钳、持骨钳、三爪持骨钳、滑车关节钳、持针钳、夹持钳、持钉钳：由钳柄、钳头组成。采用不锈钢材料制成。 器械连接杆、快速连接杆、快装手柄：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料等制成。 埋头钻、骨科钻头：头部有切割刃口。采用不锈钢材料制成。 螺纹钉导引针、骨定位针、定位针：由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。 钻孔器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。 固定针：由头端为锐尖的金属棒制成。采用金属材料制成。 滑锤、骨锤：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。 伸直间隙评估片：关节手术配套手术工具。采用金属材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。 骨科撑开钳：型式为弯型，通过一个单枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。 组件预期用途 扩髓钻：用于扩大髓腔。 骨科手术通用手柄、测量杆、对线手柄、对线杆、髓内定位杆：关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工具。 骨科定位杆、骨科定位架、骨科定位器、骨科定位片：用于定位、导向和保护。 股骨定位装置支架、股骨截骨导向板、股骨远端截骨定位工具、股骨截骨定位工具、截骨板、髁间窝截骨模板、股骨假体试模、胫骨截骨定位工具、胫骨托试模、胫骨冲头导板、髌骨假体试模、关节假体试模、髌骨截骨定位工具：用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用：或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。 骨测量器、医用尺：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 打拔器：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 骨刀、削切刀：用于切除、截断骨。 股骨把持器、骨科用夹持器、关节假体夹持器、骨科用持钉器：用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。 股骨打击器、胫骨假体和试模打击器、膝关节手术用假体和试模打击器：用于安装或拆卸假体或试模。 骨探针：用于骨科手术中探测方向和深度。 胫骨垫片试模、膝关节组件试模：用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用。 胫骨冲头：用于关节手术中冲出型腔或开髓用。 髌骨钳、持骨钳、三爪持骨钳、滑车关节钳、持针钳、夹持钳、持钉钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。 器械连接杆、快速连接杆、快装手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 埋头钻、骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹。 螺纹钉导引针、骨定位针、定位针：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。 钻孔器：用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。 固定针：用于关节置换手术中固定试模或其他器械。 滑锤、骨锤：用于骨科手术时作敲击、撬拨。 伸直间隙评估片：用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用。 骨科撑开钳：用于骨科手术中撑开组织或植入物。”;2025年03月17日， 注册地址：由“北京市北京经济技术开发区科创六街88号院6号楼1单元109室“变更为“北京市北京经济技术开发区经海二路11号3号楼1层101” |
| 备案类型 | 国产 |
京经械备20230199号:膝关节手术工具包
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