| 器械名称 | 一次性隔离衣 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20210816号 |
| 备案人名称 | 深圳市兴业卓辉实业有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市宝安区西乡街道龙腾社区汇智研发中心A座2501及整层 |
| 生产地址 | 广东省深圳市宝安区西乡街道龙腾社区汇智研发中心A座2501及整层 |
| 型号规格 | 型号：袍式A型、袍式B型、袍式C型、连体式 规格：S、M、L、XL、2XL |
| 产品描述 | 采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。符合GB 15979-2002中微生物指标的要求，细菌菌落总数≤150cfu/g，真菌菌落总数≤80cfu/g，不得检出大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌。 |
| 预期用途 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室作普通隔离。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-17 |
| 变更情况 | 2022年11月16日：型号/规格由“S码、M码、L码”变更为“型号：袍式A型、袍式B型、袍式C型、连体式 规格：S、M、L、XL、2XL”；产品描述由“采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用”变更为“采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。符合GB 15979-2002中微生物指标的要求，细菌菌落总数≤150cfu/g，真菌菌落总数≤80cfu/g，不得检出大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌”。；2025年3月17日：备案人注册地址由“广东省深圳市宝安区福海街道展城社区泽达利工业园厂房A3厂房1栋101及整栋”变更为“广东省深圳市宝安区西乡街道龙腾社区汇智研发中心A座2501及整层”；生产地址由“广东省深圳市宝安区福海街道展城社区泽达利工业园厂房A3厂房1栋101及整栋”变更为“广东省深圳市宝安区西乡街道龙腾社区汇智研发中心A座2501及整层”； |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20210816号:一次性隔离衣
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