| 器械名称 | 细胞保存液 |
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| 备案号 | 粤穗械备20210378号 |
| 备案人名称 | 广州市金圻睿生物科技有限责任公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区(国际生物岛) 螺旋大道87号第十五层15011504、1513、1514单元 |
| 生产地址 | 广州市番禺区南村镇坑头村西和路98号丰邦智创产业社区自编6＃楼 |
| 型号规格 | 10mL×25瓶/盒、200瓶/箱；3mL*40管/盒；3mL*100 管/盒 |
| 产品有效期 | 试剂应存于2~37℃，有效期为18个月。 |
| 产品描述 | 由磷酸氢二钠，十二水、磷酸二氢钠，二水、氯化钠、无水乙醇、无水甲醇、甲醛溶液、乙二胺四乙酸二钠、乙酸钠，三水、纯化水组成。 |
| 预期用途 | 用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-02-27 |
| 变更情况 | 2021年05月14日,包装规格由“10mL×25瓶/盒，200人份/箱”变更为“10mL×25瓶/盒、200瓶/箱”。 2023年03月08日,包装规格由“10mL×25瓶/盒、200瓶/箱”变更为“10mL×25瓶/盒、200瓶/箱；3mL*50管/盒”；主要组成成分由“主要由磷酸氢二钠，十二水、磷酸二氢钠，二水、氯化钠、无水乙醇、无水甲醇、甲醛溶液、乙二胺四乙酸二钠、乙酸钠，三水、纯化水成分组成。”变更为“由磷酸氢二钠，十二水、磷酸二氢钠，二水、氯化钠、无水乙醇、无水甲醇、甲醛溶液、乙二胺四乙酸二钠、乙酸钠，三水、纯化水组成。”。 产品技术要求变更。 2023年12月04日,备案人注册地址由“广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”变更为“广州市黄埔区(国际生物岛) 螺旋大道87号第十五层1501-1504、1513、1514单元”；生产地址由“广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”变更为“广州市番禺区南村镇坑头村西和路98号丰邦智创产业社区自编6＃楼”。 2025年02月27日,包装规格由“10mL×25瓶/盒、200瓶/箱；3mL*50管/盒”变更为“10mL×25瓶/盒、200瓶/箱；3mL*40管/盒；3mL*100 管/盒”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20210378号:细胞保存液
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