| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
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| 备案号 | 闽榕械备20200092号 |
| 备案人名称 | 福建佰孟医学科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 福建省闽侯县上街镇邱阳东路6号国家大学科技园科创中心1号楼A1区100室 |
| 生产地址 | 福建省福州市仓山区金山大道618号橘园洲工业园31栋3-4层 |
| 型号规格 | VST01 (3ml 50管/盒）、VST02 (3ml 50管/盒）、VST03（6ml 50管/盒）(5混1)、 VST04（6ml 50管/盒）(10混1) 、VST05（12ml 20管/盒）（20混1）、VST06（12ml 40管/盒）（20混1）。 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 由含保存液的杯、管组成。非无菌提供。病毒保存液是核酸提取裂解液改良的保存液，主要成分为胍盐（异硫氰酸胍）、金属螯合剂（乙二胺四乙酸）、缓冲剂（三羟甲基氨基甲烷），表面活性剂（十二烷基磺酸钠）；保存管的材质是聚丙烯。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存。 |
| 备案单位 | 福州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-25 |
| 变更情况 | 2020年12月 31 日，申请产品备案。 2021年1月15日，型号规格由：“VST01（2ml 50管/盒）、VST02（3ml 50管/盒）变更为:”VST01 3ml 50管/盒）VST02（3ml 50管/盒）VST03（6ml 50管/盒）(5混1)VST04（6ml 50管/盒）(10混1)。” 2021年3月25日，型号规格由：“VST01（3ml 50管/盒）VST02（3ml 50管/盒）VST03（6ml 50管/盒）(5混1)VST04（6ml 50管/盒）(10混1)。”变更为：“ VST01 (3ml 50管/盒）VST02 (3ml 50管/盒）VST03（6ml 50管/盒）(5混1) VST04（6ml 50管/盒）(10混1) VST05（1.2ml 100管/盒）.” 2022年1月18日，型号规格由：“VST01 (3ml 50管/盒）VST02 (3ml 50管/盒）VST03（6ml 50管/盒）(5混1) VST04（6ml 50管/盒）(10混1) VST05（1.2ml 100管/盒）.”变更为：“VST01 (3ml 50管/盒）VST02 (3ml 50管/盒）VST03（6ml 50管/盒）(5混1) VST04（6ml 50管/盒）(10混1) VST05（1.2ml 100管/盒）、VST06（12ml 25管/盒）（20混1）。” 2022年3月2日，型号规格由：“VST01 (3ml 50管/盒）VST02 (3ml 50管/盒）VST03（6ml 50管/盒）(5混1) VST04（6ml 50管/盒）(10混1) VST05（1.2ml 100管/盒）、VST06（12ml 25管/盒）（20混1）。”变更为：“VST01 (3ml 50管/盒）、VST02 (3ml 50管/盒）、VST03（6ml 50管/盒）(5混1)、 VST04（6ml 50管/盒）(10混1) 、VST05（1.2ml 100管/盒）、VST06（12ml 40管/盒）（20混1）。” 2022年3月30日，生产地址由：“福建省福州市闽侯县上街镇学园路2号福州大学国家大学科技园2号楼201变更为：“福州市闽侯县上街镇学园路2号福州大学国家大学科技园2号楼201；福州市仓山区建新镇冠浦路138号金山浦上工业区台江园二楼。” 2022年8月26日，产品描述为由：“病毒采样管由采样拭子、病毒保存液和外包装等组成。采样拭子由采样拭子头和拭子柄组成；病毒保存液是核酸提取裂解液改良的保存液，主要成分为胍盐（异硫氰酸胍）、金属螯合剂（乙二胺四乙酸）、缓冲剂（三羟甲基氨基甲烷），表面活性剂（十二烷基磺酸钠）；保存管的材质是聚丙烯”变更为：“由含保存液的杯、管组成。非无菌提供。病毒保存液是核酸提取裂解液改良的保存液，主要成分为胍盐（异硫氰酸胍）、金属螯合剂（乙二胺四乙酸）、缓冲剂（三羟甲基氨基甲烷），表面活性剂（十二烷基磺酸钠）；保存管的材质是聚丙烯”预期用途由：“用于致病微生物核酸检测的样本的收集、运输和储存等。”变更为：”用于样本的收集、运输和储存。” 2022年10月27日，型号规格由：“：“VST01 (3ml 50管/盒）、VST02 (3ml 50管/盒）、VST03（6ml 50管/盒）(5混1)、 VST04（6ml 50管/盒）(10混1) 、VST05（1.2ml 100管/盒）、VST06（12ml 40管/盒）（20混1）。” 变更为：”VST01 (3ml 50管/盒）、VST02 (3ml 50管/盒）、VST03（6ml 50管/盒）(5混1)、 VST04（6ml 50管/盒）(10混1) 、VST05（1.2ml 100管/盒）、VST06（12ml 50管/盒）（20混1）。” 2022年11月15日，生产地址由：”学园路2号福州大学国家大学科技园2号楼201；福州市仓山区建新镇冠浦路138号金山浦上工业区台江园二楼”变更为：“福州市闽侯县上街镇学园路2号福州大学国家大学科技园2号楼201。”。 2025年3月25日,备案人住所由“福建省福州市闽侯县上街镇学园路2号福州大学国家大学科技园2号楼201”变更为“福建省闽侯县上街镇邱阳东路6号国家大学科技园科创中心1号楼A1区100室。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽榕械备20200092号:一次性使用病毒采样管
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