| 器械名称 | 免疫显色试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20191001号 |
| 备案人名称 | 广州安必平医药科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区科信街2号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科信街2号 |
| 型号规格 | 200人份/盒、250人份/盒、300人份/盒（两步法）、600人份/盒（两步法）、900人份/盒（两步法）。 |
| 产品有效期 | 2~8℃保存，有效期为18个月。 运输条件：放置冰袋的泡沫箱外加普通纸箱密封运输不超过7天，开箱温度不高于40℃。 |
| 产品描述 | 由过氧化物酶阻断剂（3%过氧化氢）、Linker试剂（羊抗鼠/兔IgG、Tris缓冲液）、二抗试剂（HRP标记兔抗羊IgG、Tris缓冲液）、DAB色原（二氨基联苯胺）、DAB缓冲液（过氧化氢、磷酸氢钠）、DAB增强剂（咪唑、盐酸、硫酸铜）、苏木素染色液（苏木精、硫酸铝钾、无水乙醇、碘酸钠）组成。 |
| 预期用途 | 在免疫组化反应中与一抗结合，通过显色，对靶点进行标记。包括免疫显色组分，但不包含一抗或首要探针。 |
| 备注 | / |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-10 |
| 变更情况 | 2021年03月12日,主要组成成分由“由DAB色原、DAB缓冲液、二抗II（A液）、二抗II（B液）组成。”变更为“由过氧化物酶阻断剂、Linker试剂、二抗试剂、DAB色原、DAB缓冲液、DAB增强剂、苏木素染色液组成。”。 2021年11月01日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋”变更为“广州市黄埔区科信街2号”；生产地址由“广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋”变更为“广州市黄埔区科信街2号”。 2023年05月29日,包装规格由“300人份/盒（两步法）、600人份/盒（两步法）、900人份/盒（两步法）。”变更为“200人份/盒、250人份/盒、300人份/盒（两步法）、600人份/盒（两步法）、900人份/盒（两步法）。”；产品有效期由“18个月。”变更为“2~8℃保存，有效期18个月。”。 产品技术要求变更。 2025年03月10日,预期用途由“在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。”变更为“在免疫组化反应中与一抗结合，通过显色，对靶点进行标记。包括免疫显色组分，但不包含一抗或首要探针。”；主要组成成分由“由过氧化物酶阻断剂、Linker试剂、二抗试剂、DAB色原、DAB缓冲液、DAB增强剂、苏木素染色液组成。”变更为“由过氧化物酶阻断剂（3%过氧化氢）、Linker试剂（羊抗鼠/兔IgG、Tris缓冲液）、二抗试剂（HRP标记兔抗羊IgG、Tris缓冲液）、DAB色原（二氨基联苯胺）、DAB缓冲液（过氧化氢、磷酸氢钠）、DAB增强剂（咪唑、盐酸、硫酸铜）、苏木素染色液（苏木精、硫酸铝钾、无水乙醇、碘酸钠）组成。”；产品有效期由“2~8℃保存，有效期18个月。”变更为“2~8℃保存，有效期为18个月。 运输条件：放置冰袋的泡沫箱外加普通纸箱密封运输不超过7天，开箱温度不高于40℃。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20191001号:免疫显色试剂
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