| 标准名称 | 组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测 |
|---|---|
| 标准英文名称 | Tissue engineering medical device products—Remnant α-Gal antigen determination in scaffold materials utilizing animal tissues and their derivatives |
| 标准编号 | YY/T 1561-2017 |
| 标准状态 | 现行 |
| 实施日期 | 2018-04-01 |
| 批准/发布日期 | 2017-03-28 |
| 标准类别 | 行业标准 |
| CCS分类 | C45体外循环、人工脏器、假体装置 |
| ICS分类 | 11.040.40外科植入物、假体和矫形 |
| 归口单位 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会（SAC/TC 110/SC 3） |
| 标准适用范围 | 本标准规定了组织工程医疗器械产品支架材料制备时使用的动物源性生物材料中残留α-Gal抗原的定量检测方法。本标准中的方法适用于制备组织工程医疗器械产品支架材料的各种动物来源的生物材料或其衍生物的α-Gal抗原检测。 |
| 标准发布单位 | 国家食品药品监督管理 |
| 标准提出单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 主管部门 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会（SAC/TC 110/SC 3） |
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