| 标准名称 | 一次性使用胆红素血浆吸附器 |
|---|---|
| 标准英文名称 | Single use bilirubin plasma hemoperfutor |
| 标准编号 | YY 1290-2016 |
| 标准状态 | 现行 |
| 实施日期 | 2018-01-01 |
| 批准/发布日期 | 2016-03-23 |
| 标准类别 | 行业标准 |
| CCS分类 | C45体外循环、人工脏器、假体装置 |
| ICS分类 | 11.040.30外科器械和材料 |
| 归口单位 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC 158） |
| 标准适用范围 | 本标准规定了一次性使用胆红素血浆吸附器的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书以及包装、运输、贮存。本标准适用于一次性使用胆红素血浆吸附器，该吸附器利用血浆分离器和血液净化支持系统，将高胆红素血素患者的血液引出体外，经血浆分离出血浆，进行血浆吸附，降低血浆中胆红素水平。 |
| 标准发布单位 | 国家食品药品监督管理 |
| 标准提出单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 主管部门 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC 158） |
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