标准名称 | 半自动凝血分析仪 |
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标准英文名称 | Semi-automated coagulation analyzer |
标准编号 | YY/T 0658-2008 |
代替标准号 | 被YY/T 0659-2017代替 |
标准状态 | 已废止 |
实施日期 | 2009-06-01 |
批准/发布日期 | 2008-04-25 |
作废日期 | 2018-04-01 |
标准类别 | 行业标准 |
CCS分类 | C44医用化验设备 |
ICS分类 | 11.100实验室医学 |
归口单位 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
标准适用范围 | 本标准规定了半自动凝血分析仪的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输和储存等。本标准适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动凝血分析仪。本标准规定了仪器用于检测血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)检测的技术要求,用于凝血因子、D二聚体(D-dimer)等检测的技术要求未在本标准中规定。 |
标准发布单位 | 国家食品药品监督管理 |
标准提出单位 | 国家食品药品监督管理局 |
主管部门 | 国家食品药品监督管理局 |
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