| 标准名称 | 心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋 |
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| 标准英文名称 | Cardiovascular implants and artificial organs—Hard-shell cardiotomy/venous reservoir systems(with/without filter)and soft venous reservoir bags |
| 标准编号 | YY 0603-2015 |
| 代替标准号 | 替代YY 0603-2007 |
| 标准状态 | 现行 |
| 实施日期 | 2017-01-01 |
| 批准/发布日期 | 2015-03-02 |
| 标准类别 | 行业标准 |
| CCS分类 | C45体外循环、人工脏器、假体装置 |
| ICS分类 | 11.040.40外科植入物、假体和矫形 |
| 归口单位 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC 158） |
| 标准适用范围 | 本标准代替YY 0603-2007《心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》。本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。上述器件拟供进行心肺转流手术（CPB）时贮血使用。本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等。 |
| 标准发布单位 | 国家食品药品监督管理 |
| 标准提出单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 主管部门 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC 158） |
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