| 标准名称 | 软组织扩张器 |
|---|---|
| 标准英文名称 | Soft-tissue expander device |
| 标准编号 | YY 0333-2010 |
| 代替标准号 | 替代YY 0333-2002 |
| 标准状态 | 现行 |
| 实施日期 | 2012-06-01 |
| 批准/发布日期 | 2010-12-27 |
| 标准类别 | 行业标准 |
| CCS分类 | C31一般与显微外科器械 |
| ICS分类 | 11.040.30外科器械和材料 |
| 采标情况 | ASTM F 1441-2003 NEQ |
| 归口单位 | 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 |
| 标准适用范围 | 本标准适用于一次性使用可充入盐水，手术中使用的或植入后6个月内取出的软组织扩张器。本标准仅适用于弹性壳体制成的软组织扩张器，不包括按其他标准生产的任何定制的软组织扩张器。对 于“扩张器/乳房”组合器械，本标准适用（另见4.3）。 |
| 标准发布单位 | 国家食品药品监督管理 |
| 主管部门 | 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 |
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