| 标准名称 | 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性 |
|---|---|
| 标准英文名称 | Test methods for sterile medical device package—Part 11:Determining integrity of seals for medical packaging by visual inspection |
| 标准编号 | YY/T 0681.11-2014 |
| 标准状态 | 现行 |
| 实施日期 | 2015-07-01 |
| 批准/发布日期 | 2014-06-17 |
| 标准类别 | 行业标准 |
| CCS分类 | C31一般与显微外科器械 |
| ICS分类 | 11.080消毒和灭菌 |
| 归口单位 | 全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC 106） |
| 标准适用范围 | 本标准适用于至少一面透明最终灭菌的软材料包装和硬材料包装。本标准规定了能够以60%～100%的概率，确定75μm以上宽度通道的试验方法。 |
| 标准发布单位 | 国家食品药品监督管理 |
| 主管部门 | 全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC 106） |
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