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法规标题 发布部门 发布日期 详情
关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见的通知 国家药品审评中心(CDE) 2023-09-25 查看
Sameness Evaluations in an ANDA — Active Ingredients(仿制药中活性成分的一致性评价) 美国食品和药物管理局(FDA) 2022-11-08 查看
关于公开征求《<新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集>收载程序和要求(试行)(征求意见稿)》意见的通知 国家药品审评中心(CDE) 2020-10-29 查看
关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知 国家药品审评中心(CDE) 2020-10-21 查看
《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》政策解读(二) 国家药品监督管理局 2020-05-20 查看
《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》政策解读(一) 国家药品监督管理局 2020-05-20 查看
国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(2020年第62号) 国家药品监督管理局 2020-05-14 查看
国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告(2020年第2号) 国家药品审评中心(CDE) 2020-05-14 查看
《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》政策解读 国家药品监督管理局 2020-05-14 查看
图解政策:仿制药一致性评价相关问答(一) 国家药品监督管理局 2020-03-30 查看
关于公开征求《化学药品注射剂仿制药(特殊注射剂)质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》意见的通知 国家药品审评中心(CDE) 2019-11-05 查看
国家药监局综合司公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》意见 国家药品监督管理局 2019-10-15 查看
国家药监局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告(2019年第62号) 国家药品监督管理局 2019-08-02 查看
《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读 国家药品监督管理局 2018-12-28 查看
国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第102号) 国家药品监督管理局 2018-12-28 查看
仿制药质量和疗效一致性评价常见问题解答 国家药品监督管理局 2018-12-27 查看
国家药品监督管理局关于蒙脱石散等16个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告(第五批)(2018年第49号) 国家药品监督管理局 2018-07-26 查看
国家药品监督管理局关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告(第四批)(2018年第24号) 国家药品监督管理局 2018-05-22 查看
国家药品监督管理局关于阿莫西林胶囊等7个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告(第三批)(2018年第6号) 国家药品监督管理局 2018-04-13 查看
关于公开征求仿制药一致性评价现场检查-企业指南(草案)意见的通知 国家食品药品监督管理总局 2018-04-02 查看