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    法规标题 发布部门 发布日期 详情
    国家药监局药审中心关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）》的通告（2024年第30号） 国家药品审评中心（CDE） 2024-06-14 查看
    住房城乡建设部 国家发展改革委关于批准发布生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准的通知 国家发改委;住房城乡建设部 2024-06-04 查看
    关于公开征求《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）》意见的通知 国家药品审评中心（CDE） 2024-05-15 查看
    Real-World Evidence: Considerations Regarding Non-Interventional Studies for Drug and Biological Products(现实世界证据：药物和生物制品的非干预性研究考虑事项) 美国食品和药物管理局（FDA） 2024-03-21 查看
    Assessing COVID-19-Related Symptoms in Outpatient Adult and Adolescent Subjects in Clinical Trials of Drugs and Biological Products for COVID-19 Prevention or Treatment(评估临床试验中用于COVID-19预防或治疗的药物和生物制品的成年和青少年门诊患者的COVID-19相关症状) 美国食品和药物管理局（FDA） 2024-02-22 查看
    Quality Considerations for Topical Ophthalmic Drug Products(罕见疾病：药品和生物制品开发考虑事项) 美国食品和药物管理局（FDA） 2023-12-27 查看
    Rare Diseases: Considerations for the Development of Drugs and Biological Products(罕见病：药物和生物制品开发的考虑事项) 美国食品和药物管理局（FDA） 2023-12-26 查看
    关于公开征求《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》意见的通知 国家药品监督管理局 2023-12-22 查看
    Real-World Data: Assessing Registries to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Product(包含实际数据的药品和生物制品提交的数据标准) 美国食品和药物管理局（FDA） 2023-12-22 查看
    Master Protocols for Drug and Biological Product Development(药品和生物制品开发的主控方案) 美国食品和药物管理局（FDA） 2023-12-21 查看
    国家药监局综合司关于同意吉林省药品检验研究院增加生物制品批签发证明文件授权签发人的复函 国家药品监督管理局 2023-09-27 查看
    Considerations for the Use of Real-World Data and Real-World Evidence To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products: Guidance for Industry(考虑使用实际世界数据和实际世界证据支持药物和生物制品的监管决策：行业指南) 美国食品和药物管理局（FDA） 2023-08-30 查看
    关于再次公开征求《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》意见的通知 国家药品审评中心（CDE） 2023-08-28 查看
    Postmarketing Approaches to Obtain Data on Populations Underrepresented in Clinical Trials for Drugs and Biological Products(获得关于临床试验中代表性不足人群的数据的后市场方法（用于药物和生物制品）) 美国食品和药物管理局（FDA） 2023-08-10 查看
    QTc Information in Human Prescription Drug and Biological Product Labeling: Draft Guidance for Industry(人用处方药和生物制品标签中的QTc信息：行业指南草案) 美国食品和药物管理局（FDA） 2023-08-08 查看
    国家药监局综合司关于同意北京市药品检验研究院增加生物制品批签发证明文件授权签发人的复函 国家药品监督管理局 2023-07-17 查看
    Adjusting for Covariates in Randomized Clinical Trials for Drugs and Biological Products(药物和生物制品随机临床试验中的协变量调整) 美国食品和药物管理局（FDA） 2023-05-26 查看
    Diabetes Mellitus: Efficacy Endpoints for Clinical Trials Investigating Antidiabetic Drugs and Biological Products(糖尿病：研究抗糖尿病药物和生物制品的临床试验的疗效终点) 美国食品和药物管理局（FDA） 2023-05-25 查看
    Generally Accepted Scientific Knowledge in Applications for Drug and Biological Products: Nonclinical Information(药物和生物制品应用中公认的科学知识：非临床信息) 美国食品和药物管理局（FDA） 2023-05-24 查看
    Decentralized Clinical Trials for Drugs, Biological Products, and Devices(药物、生物制品和器械的分散临床试验) 美国食品和药物管理局（FDA） 2023-05-03 查看
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