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    法规标题 发布部门 发布日期 详情
    Possible Dioxin/PCB Contamination of Drug and Biological Products(药物及生物制品中可能的二恶英/多氯联苯污染) 美国食品和药物管理局（FDA） 1999-08-23 查看
    关于将“卫生部生物制品标准化委员会”更名为“中国生物制品标准化委员会”的通知 国家药品监督管理局 1999-10-13 查看
    关于颁布执行《中国生物制品规程》2000年版的通知 国家药品监督管理局 2000-08-02 查看
    关于印发新生物制品申报资料项目表的通知【失效】 国家药品监督管理局 2000-09-04 查看
    关于试生产生物制品使用问题的通知【废止】 国家药品监督管理局 2001-02-09 查看
    Draft Guidance for Industry: Postmarketing Safety Reporting for Human Drug and Biological Products Including Vaccines(行业指南：人用药物和包括疫苗在内的生物制品的上市后安全性报告) 美国食品和药物管理局（FDA） 2001-03-12 查看
    VICH GL17 - Testing of New Biotechnological/Biological Products(VICH GL17 - 新生物技术/生物制品的检测) 美国食品和药物管理局（FDA） 2001-03-26 查看
    关于禁止药品、生物制品生产中使用疫区牛源性材料的通知 国家药品监督管理局 2001-06-07 查看
    关于在中国药品生物制品检定所增设医疗器械监督检验处的通知 国家药品监督管理局 2001-07-18 查看
    Cancer Drug and Biological Products - Clinical Data in Marketing Applications(抗癌药物和生物制品-上市申请的临床数据) 美国食品和药物管理局（FDA） 2001-10-11 查看
    国家对预防性生物制品的流通如何管理？ 国家食品药品监督管理总局 2002-01-08 查看
    关于印发生物制品使用说明书的通知 国家食品药品监督管理总局 2002-02-08 查看
    VICH GL26: Biologicals: Testing of residual moisture - Step 7(VICH GL26：生物制品：残留水分测试 - 步骤7) 欧洲药品管理局（EMA） 2002-04-30 查看
    VICH GL25: Biologicals: Testing of residual formaldehyde - Step 7(VICH GL25：生物制品：残留甲醛测试 - 步骤7) 欧洲药品管理局（EMA） 2002-04-30 查看
    Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics -- Questions and Answers(人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则-问答) 美国食品和药物管理局（FDA） 2002-05-01 查看
    生物制品批签发管理办法（试行） 国家药品监督管理局 2002-12-13 查看
    关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通知【失效】 国家药品监督管理局 2003-01-29 查看
    Assessing User Fees: PMA Supplement Definitions, Modular PMA Fees, BLA and Efficacy Supplement Definitions, Bundling Multiple Devices in a Single Application, and Fees for Combination Products(用户费用评估：PMA补充定义、模块化PMA费用、BLA和有效性补充定义、单项申请中绑定多个设备以及组合产品的费用) 美国食品和药物管理局（FDA） 2003-02-25 查看
    IND Exemptions for Studies of Lawfully Marketed Drug or Biological Products for the Treatment of Cancer(已上市抗肿瘤药物或生物制剂的临床试验豁免) 美国食品和药物管理局（FDA） 2004-01-01 查看
    Developing Medical Imaging Drug and Biological Products Part 3: Design, Analysis, and Interpretation of Clinical Studies(开发中的医疗成像药物及生物制品，第三部分：设计，分析及临床研究解释) 美国食品和药物管理局（FDA） 2004-06-17 查看
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