关于公开征求《已上市化药药品补充申请药学自评估报告(原料药/制剂)(征求意见稿)》意见的通知
【发布部门】 国家药品审评中心(CDE)
【效力级别】 部门规范性文件
【发布日期】 2024-07-26
【时 效 性】 征求意见稿
为更好地服务申请人,指导已上市化学药品补充申请的研发和申报,提高申报资料质量,优化补充申请审评,我中心组织起草了《已上市化药药品补充申请药学自评估报告(原料药)》和《已上市化药药品补充申请药学自评估报告(制剂)》的征求意见稿。鼓励申请人参照上述文件撰写补充申请的药学自评估报告,提高补充申请研究和申报质量。
我们诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并请及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起30天。
请将您对《已上市化药药品补充申请药学自评估报告(原料药)(征求意见稿)》的反馈意见发到以下联系人的邮箱:
联系人:戴田行 联系方式:daitx@cde.org.cn
请将您对《已上市化药药品补充申请药学自评估报告(制剂)(征求意见稿)》的反馈意见发到以下联系人的邮箱:
联系人:赵娜 联系方式:zhaon@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
附件:1.已上市化药药品补充申请药学自评估报告(原料药)(征求意见稿)
2.已上市化药药品补充申请药学自评估报告(制剂)(征求意见稿)
3.反馈意见表
国家药品监督管理局药品审评中心
2024年7月26日