国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》的通告(2023年第16号)
【发布部门】 国家药品审评中心（CDE）
【发文字号】 2023年第16号
【效力级别】 指导原则
【发布日期】 2023-03-17
【实施日期】 2023-03-17
【时 效 性】 现行有效
根据现行《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》和《药物警戒质量管理规范》，为推进临床试验期间安全信息汇总分析与风险评估工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）
国家药监局药审中心
2023年3月17日
