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1- 月- 日
- 年新药申请 药品名称: 生产企业: 规格: 批准文号: 批准日期: -
2- 月- 日
- 年临床申请 药品名称: 生产企业: 规格: 批准文号: 批准日期: -
3- 月- 日
- 年上市申请 药品名称: 生产企业: 规格: 批准文号: 批准日期: -
4- 月- 日
- 年上市信息 药品名称: 生产企业: 规格: 批准文号: 批准日期:
药品名称 | 阿达木单抗注射液 |
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英文名称 | Adalimumab Injection |
批准文号 | 国药准字S20230034 |
药品本位码 | 86982454000068 |
商品名 | 安佳润 |
生产单位 | 神州细胞工程有限公司 |
上市许可持有人 | 神州细胞工程有限公司 |
生产地址 | 北京市大兴区北京经济技术开发区科创七街31号院 |
规格 | 40mg(0.8ml)/瓶 |
剂型 | 注射剂 |
产品类别 | 生物制品 |
批准日期 | 2023-06-07 |
医保类别 | 乙 |
品种参考适应症 |
类风湿关节炎 本品与甲氨蝶呤合用,用于治疗: 对改善病情抗风湿药(DMARDs),包括甲氨蝶呤疗效不佳的成年中重度活动性类风湿关节炎患者。 本品与甲氨蝶呤联合用药,可以减缓患者关节损伤的进展(X线显示),并且可以改善身体机能。 强直性脊柱炎 用于常规治疗效果不佳的成年重度活动性强直性脊柱炎患者。 银屑病 本品适用于需要进行系统治疗的成年中重度慢性斑块状银屑病患者。 克罗恩病 用于充足糖皮质激素和/或免疫抑制治疗应答不充分、不耐受或禁忌的中重度活动性克罗恩病成年患者。 葡萄膜炎 本品适用于治疗对糖皮质激素应答不充分、需要节制使用糖皮质激素、或不适合进行糖皮质激素治疗的成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者。 多关节型幼年特发性关节炎 本品与甲氨蝶呤合用,用于治疗对一种或多种改善病情抗风涅药(DMARDs)疗效不佳的2岁及2岁以上活动性多关节型幼年待发性关节炎患者。当患者无法耐受甲氨蝶呤治疗,或者连续使用甲氨蝶呤治疗效果不佳时,本品可作为单药治疗(单药治疗的疗效参见【临床试验】 部分)。 本品尚未在此适应症的2岁以下患儿中进行过研究。 儿童斑块状银屑病 本品用于治疗对局部治疗和光疗疗效不佳或不适于该类治疗的4岁及4岁以上儿童与青少年的重度慢性斑块状银屑病。 儿童克罗恩病 本品适用于对糖皮质激素或免疫调节剂(例如:硫唑嘌呤、6-疏基嘌呤、甲氨蝶呤)应答不足的6岁及以上的中重度活动性克罗恩病的患儿减轻症状和体征,诱导和维持临床缓解。 本品应只给予将会被密切监测并由医师定期随访的患者。 |
研发历程
药品名称企业名称原始批准文号
药品研发历程时光轴
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