| 药品名称 | 注射用头孢唑肟钠 |
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| 剂型 | 注射剂 |
| 活性成分 | 头孢唑肟钠 |
| 活性成分（英语） | Ceftizoxime Sodium |
| BE豁免或简化 | |
| 简述 | 本品属第三代头孢菌素，具广谱抗菌作用，对多种革兰阳性菌和革兰阴性菌产生的广谱(β-内酰胺酶(包括青霉素酶和头孢菌素酶)稳定，对大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌等肠杆菌科细菌有强大抗菌作用。其作用机制为本品通过抑制细菌细胞壁粘肽的生物合成而达到杀菌作用。适用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。 本剂型原研单位为ASTELLAS，药智推荐ASTELLAS所持有的参比标准。目前国内批文86条，有.5g、.75g、1.g、1.5g以及2.g5种规格。珠海联邦制药股份有限公司中山分公司于213年最早获批在国内上市该药。 |
| NMPA公布参比制剂 | |||||||
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| 序号 | 药品通用名 | 英文名称 | 商标名 | 规格 | 剂型 | 持证商 | 备注 |
| 33-26 | 注射用头孢唑肟钠 | Ceftizoxime Sodium for Injection | Cefizox 1000 I.V. | 1.0g | Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A. | 未进口原研药品 | |
| 55-120 | 注射用头孢唑肟钠 | Ceftizoxime Sodium For Injection | Epocelin | 1g | Dong-A ST Co.，Ltd.(韩国东亚制药株式会社) | ||
| 63-21 | 注射用头孢唑肟钠 | Ceftizoxime Sodium for Injection | 益保世灵 | 0.5g | 西南药业股份有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | |
| 63-22 | 注射用头孢唑肟钠 | Ceftizoxime Sodium for Injection | 益保世灵 | 1g | 西南药业股份有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | |
| 65-64 | 注射用头孢唑肟钠 | Ceftizoxime Sodium for Injection | 0.5g | 西南药业股份有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | ||
| 65-65 | 注射用头孢唑肟钠 | Ceftizoxime Sodium for Injection | 1g | 西南药业股份有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | ||
| 药智推荐参比 | ||||
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| 药品名称 | 商标名 | 药品规格 | 参比持有公司 | 参比上市国家 |
| 注射用头孢唑肟钠 | ||||
参比制剂备案信息
| 备案编号 | 申请公司 | 类别 | 通用名(拟评价) | 规格(拟评价) | 通用名(拟参比) | 规格(拟参比) | 持证商 | 生产厂/产地 |
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| PT20170PT20162 | 齐鲁制药有限公司 | 备案 | 注射用头孢唑肟钠 | 0.5g | 注射用头孢唑肟钠 | 按 C_(13)H_(13)N_(5 )O_(5)S_(2)计： 0.5g | 西南药业股份有限公司 | 西南药业股份有限公司/中国 |
| PT20170PT20163 | 齐鲁制药有限公司 | 备案 | 注射用头孢唑肟钠 | 1.0g | 注射用头孢唑肟钠 | 按 C_(13)H_(13)N_(5 )O_(5)S_(2)计： 1.0g | 西南药业股份有限公司 | 西南药业股份有限公司/中国 |
| PT20170PT20164 | 齐鲁制药有限公司 | 备案 | 注射用头孢唑肟钠 | 2.0g | 注射用头孢唑肟钠 | 按 C_(13)H_(13)N_(5 )O_(5)S_(2)计： 2.0g | 西南药业股份有限公司 | 西南药业股份有限公司/中国 |
